Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITRO-Trial. Vitamíny B a sekundární prevence žilní trombózy

14. dubna 2006 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Snížení homocysteinu vitamíny B a sekundární prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě slepý pokus.

Studie VITRO (Vitamins and Thrombosis) zkoumala vliv snížení homocysteinu každodenní suplementací vitamínů B na snížení rizika hluboké žilní trombózy a plicní embolie. K účasti byli požádáni pacienti ve věku od 20 do 80 let s první objektivně potvrzenou proximální hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií při absenci hlavních rizikových faktorů a s koncentrací homocysteinu nad 75. percentilem referenční skupiny (hyperhomocysteinemická skupina). Podobná studie byla provedena na náhodném vzorku pacientů s homocysteinem pod 75. percentilem referenční skupiny (normohomocysteinemická skupina). Po informovaném souhlasu byli pacienti randomizováni k dennímu podávání multivitaminů (5 mg kyseliny listové, 50 mg pyridoxinu a 0,4 mg kyanokobalaminu) nebo placeba a byli sledováni po dobu 2,5 roku. Cílovými body byla objektivně diagnostikovaná recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

620

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • The Hague, Holandsko, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital (currently HAGA-hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • objektivně potvrzená proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • idiopatická trombóza (tj. absence hlavních rizikových faktorů (velký chirurgický zákrok, známé zhoubné onemocnění, těhotenství a šestinedělí nebo imobilita po dobu delší než tři týdny)
  • věk od 20 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • povinné užívání vitaminu B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Recidivující symptomatická DVT nebo recidivující PE.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Netherlands Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin den Heijer, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Ředitel studie: Gerard MJ Bos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Dokončení studie

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHS94.141
  • NHS99.055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit