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VITRO-Trial. Vitamine del gruppo B e prevenzione secondaria della trombosi venosa

14 aprile 2006 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Riduzione dell'omocisteina da parte delle vitamine del gruppo B e prevenzione secondaria della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare. Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Lo studio VITRO (Vitamine and Thrombosis) ha studiato l'effetto della riduzione dell'omocisteina mediante l'integrazione giornaliera di vitamine del gruppo B sulla riduzione del rischio di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare. Sono stati invitati a partecipare pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con una prima trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare oggettivamente confermata in assenza di fattori di rischio maggiori e una concentrazione di omocisteina superiore al 75° percentile di un gruppo di riferimento (gruppo iperomocisteinico). Uno studio simile è stato condotto su un campione casuale di pazienti con un'omocisteina inferiore al 75° percentile del gruppo di riferimento (gruppo normoomocisteinico). Dopo il consenso informato, i pazienti sono stati randomizzati alla supplementazione multivitaminica giornaliera (5 mg di acido folico, 50 mg di piridossina e 0,4 mg di cianocobalamina) o placebo e sono stati seguiti per 2,5 anni. Gli endpoint sono stati oggettivamente diagnosticati trombosi venosa profonda ricorrente o embolia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • The Hague, Olanda, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital (currently HAGA-hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trombosi venosa profonda prossimale confermata obiettivamente o embolia polmonare
  • trombosi idiopatica (es. assenza di fattori di rischio maggiori (chirurgia maggiore, malattia maligna nota, gravidanza e puerperio o immobilità per più di tre settimane)
  • età compresa tra i 20 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • uso obbligatorio di vitamina B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
TVP sintomatica ricorrente o EP ricorrente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Netherlands Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin den Heijer, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Direttore dello studio: Gerard MJ Bos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento dello studio

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHS94.141
  • NHS99.055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5 mg di acido folico, 50 mg di piridossina e 0,4 mg di cianocobalamina

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