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VITRO-Trial. Vitaminas B y la prevención secundaria de la trombosis venosa

14 de abril de 2006 actualizado por: Radboud University Medical Center

Reducción de la homocisteína por las vitaminas B y la prevención secundaria de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.

El estudio VITRO (Vitaminas y Trombosis) investigó el efecto de la reducción de la homocisteína mediante la suplementación diaria de vitaminas B en la reducción del riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Se invitó a participar a pacientes de entre 20 y 80 años con una primera trombosis venosa profunda proximal o embolia pulmonar confirmada objetivamente en ausencia de factores de riesgo importantes y una concentración de homocisteína por encima del percentil 75 de un grupo de referencia (grupo hiperhomocisteinémico). Se realizó un estudio similar en una muestra aleatoria de pacientes con homocisteína por debajo del percentil 75 del grupo de referencia (grupo normohomocisteinémico). Después del consentimiento informado, los pacientes fueron aleatorizados para recibir suplementos multivitamínicos diarios (5 mg de ácido fólico, 50 mg de piridoxina y 0,4 mg de cianocobalamina) o placebo y fueron seguidos durante 2,5 años. Los criterios de valoración fueron la trombosis venosa profunda recurrente o la embolia pulmonar diagnosticadas objetivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

620

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • The Hague, Países Bajos, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital (currently HAGA-hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trombosis venosa profunda proximal confirmada objetivamente o embolia pulmonar
  • trombosis idiopática (es decir, ausencia de factores de riesgo mayores (cirugía mayor, enfermedad maligna conocida, embarazo y puerperio o inmovilidad durante más de tres semanas)
  • edad entre 20 a 80 años

Criterio de exclusión:

  • uso obligatorio de vitamina B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
TVP sintomática recurrente o EP recurrente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Netherlands Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Martin den Heijer, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Director de estudio: Gerard MJ Bos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización del estudio

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHS94.141
  • NHS99.055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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