Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VITRO-proef. B-vitaminen en de secundaire preventie van veneuze trombose

14 april 2006 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Homocysteïneverlaging door B-vitaminen en de secundaire preventie van diep-veneuze trombose en longembolie. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.

De VITRO-studie (Vitamins and Thrombosis) onderzocht het effect van homocysteïneverlaging door dagelijkse suppletie van B-vitamines op de risicoreductie van diepe veneuze trombose en longembolie. Patiënten tussen de 20 en 80 jaar oud met een eerste objectief bevestigde proximale diep-veneuze trombose of longembolie bij afwezigheid van belangrijke risicofactoren en een homocysteïneconcentratie boven het 75e percentiel van een referentiegroep werd gevraagd deel te nemen (hyperhomocysteïnemische groep). Een soortgelijk onderzoek is uitgevoerd bij een aselecte steekproef van patiënten met een homocysteïne lager dan het 75e percentiel van de referentiegroep (normohomocysteïnegroep). Na geïnformeerde toestemming werden patiënten gerandomiseerd naar dagelijkse multivitaminesuppletie (5 mg foliumzuur, 50 mg pyridoxine en 0,4 mg cyanocobalamine) of placebo en werden ze gedurende 2,5 jaar gevolgd. Eindpunten waren objectief gediagnosticeerde recidiverende diepe veneuze trombose of longembolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

620

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • The Hague, Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital (currently HAGA-hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • objectief bevestigde proximale diepe veneuze trombose of longembolie
  • idiopathische trombose (d.w.z. afwezigheid van belangrijke risicofactoren (grote operatie, bekende kwaadaardige ziekte, zwangerschap en puerperium of immobiliteit gedurende meer dan drie weken)
  • leeftijd tussen de 20 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • verplicht gebruik van vitamine B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Terugkerende symptomatische DVT of terugkerende PE.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Netherlands Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin den Heijer, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Studie directeur: Gerard MJ Bos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1996

Studie voltooiing

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHS94.141
  • NHS99.055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren