- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00314990
VITRO-Trial. Vitaminas do complexo B e a prevenção secundária da trombose venosa
14 de abril de 2006 atualizado por: Radboud University Medical Center
Redução da Homocisteína por Vitaminas B e Prevenção Secundária de Trombose Venosa Profunda e Embolia Pulmonar. Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.
O estudo VITRO (Vitaminas e Trombose) investigou o efeito da redução da homocisteína pela suplementação diária de vitaminas do complexo B na redução do risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Pacientes entre 20 e 80 anos com uma primeira trombose venosa profunda proximal confirmada objetivamente ou embolia pulmonar na ausência de fatores de risco importantes e uma concentração de homocisteína acima do percentil 75 de um grupo de referência foram convidados a participar (grupo hiper-homocisteinêmico).
Um estudo semelhante foi realizado em uma amostra aleatória de pacientes com homocisteína abaixo do percentil 75 do grupo de referência (grupo normo-homocisteinêmico).
Após o consentimento informado, os pacientes foram randomizados para suplementação multivitamínica diária (5 mg de ácido fólico, 50 mg de piridoxina e 0,4 mg de cianocobalamina) ou placebo e foram acompanhados por 2,5 anos.
Os pontos finais foram diagnosticados objetivamente como trombose venosa profunda recorrente ou embolia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
The Hague, Holanda, 2545 CH
- Leyenburg Hospital (currently HAGA-hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- trombose venosa profunda proximal objetivamente confirmada ou embolia pulmonar
- trombose idiopática (ou seja, ausência de fatores de risco maiores (cirurgia de grande porte, doença maligna conhecida, gravidez e puerpério ou imobilidade por mais de três semanas)
- idade entre 20 a 80 anos
Critério de exclusão:
- uso obrigatório de vitamina B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
TVP sintomática recorrente ou EP recorrente.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin den Heijer, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Diretor de estudo: Gerard MJ Bos, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1996
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2006
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Embolia pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- Piridoxina
Outros números de identificação do estudo
- NHS94.141
- NHS99.055
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