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VITRO-Versuch. B-Vitamine und die Sekundärprävention von Venenthrombosen

14. April 2006 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Homocysteinsenkung durch B-Vitamine und Sekundärprävention von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.

Die VITRO (Vitamins and Thrombosis)-Studie untersuchte die Wirkung einer Homocystein-Senkung durch tägliche Supplementierung von B-Vitaminen auf die Risikominderung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien. Zur Teilnahme wurden Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren mit einer ersten objektiv bestätigten proximalen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie ohne wesentliche Risikofaktoren und einer Homocysteinkonzentration über dem 75. Perzentil einer Referenzgruppe (hyperhomocysteinämische Gruppe) gebeten. Eine ähnliche Studie wurde an einer Zufallsstichprobe von Patienten mit einem Homocysteinwert unterhalb der 75. Perzentile der Referenzgruppe (normohomocysteinämische Gruppe) durchgeführt. Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten randomisiert einer täglichen Multivitamin-Ergänzung (5 mg Folsäure, 50 mg Pyridoxin und 0,4 mg Cyanocobalamin) oder Placebo zugeteilt und über 2,5 Jahre nachbeobachtet. Endpunkte waren objektiv diagnostizierte rezidivierende tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • The Hague, Niederlande, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital (currently HAGA-hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • objektiv bestätigte proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • idiopathische Thrombose (z. Fehlen wesentlicher Risikofaktoren (größere Operation, bekannte bösartige Erkrankung, Schwangerschaft und Wochenbett oder Immobilität länger als drei Wochen)
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • obligatorische Einnahme von Vitamin B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rezidivierende symptomatische TVT oder rezidivierende PE.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Netherlands Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin den Heijer, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienleiter: Gerard MJ Bos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Studienabschluss

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHS94.141
  • NHS99.055

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