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Essai VITRO. Vitamines B et prévention secondaire de la thrombose veineuse

14 avril 2006 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Réduction de l'homocystéine par les vitamines B et prévention secondaire de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire. Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.

L'étude VITRO (Vitamins and Thrombosis) a étudié l'effet de la réduction de l'homocystéine par une supplémentation quotidienne en vitamines B sur la réduction du risque de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire. Les patients âgés de 20 à 80 ans présentant une première thrombose veineuse profonde proximale objectivement confirmée ou une embolie pulmonaire en l'absence de facteurs de risque majeurs et une concentration d'homocystéine supérieure au 75e centile d'un groupe de référence ont été invités à participer (groupe hyperhomocystéinémique). Une étude similaire a été menée sur un échantillon aléatoire de patients présentant une homocystéine inférieure au 75e centile du groupe de référence (groupe normohomocystéinémique). Après consentement éclairé, les patients ont été randomisés pour recevoir une supplémentation quotidienne en multivitamines (5 mg d'acide folique, 50 mg de pyridoxine et 0,4 mg de cyanocobalamine) ou un placebo et ont été suivis pendant 2,5 ans. Les critères d'évaluation étaient une thrombose veineuse profonde récurrente ou une embolie pulmonaire objectivement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

620

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital (currently HAGA-hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • thrombose veineuse profonde proximale objectivement confirmée ou embolie pulmonaire
  • thrombose idiopathique (c.-à-d. absence de facteurs de risque majeurs (chirurgie majeure, maladie maligne connue, grossesse et puerpéralité ou immobilité de plus de trois semaines)
  • âge entre 20 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • utilisation obligatoire de la vitamine B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
TVP symptomatique récurrente ou EP récurrente.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Netherlands Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin den Heijer, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Directeur d'études: Gerard MJ Bos, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1996

Achèvement de l'étude

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2006

Première publication (Estimation)

17 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2006

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHS94.141
  • NHS99.055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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