VITRO-トライアル。ビタミンB群と静脈血栓症の二次予防
2006年4月14日 更新者:Radboud University Medical Center
ビタミンBによるホモシステイン低下と深部静脈血栓症および肺塞栓症の二次予防。無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験。
VITRO (Vitamins and Thrombosis) 研究では、深部静脈血栓症および肺塞栓症のリスク軽減に対するビタミン B の毎日の補給によるホモシステイン低下の効果を調査しました。
主要な危険因子がなく、ホモシステイン濃度が参照グループの 75 パーセンタイルを超える、最初に客観的に確認された近位深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する 20 歳から 80 歳の患者に参加を依頼しました (高ホモシステイン血症グループ)。
同様の研究が、参照グループ(正常ホモシステイン血症グループ)の75パーセンタイル未満のホモシステインを持つ患者の無作為サンプルで実施されました。
インフォームド コンセントの後、患者は毎日のマルチビタミン補給 (葉酸 5 mg、ピリドキシン 50 mg、およびシアノコバラミン 0.4 mg) またはプラセボに無作為に割り付けられ、2.5 年間追跡されました。
エンドポイントは、再発性深部静脈血栓症または肺塞栓症と客観的に診断されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
620
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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The Hague、オランダ、2545 CH
- Leyenburg Hospital (currently HAGA-hospital)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -客観的に確認された近位深部静脈血栓症または肺塞栓症
- 特発性血栓症(すなわち 主要な危険因子がないこと(大手術、既知の悪性疾患、妊娠および産褥または3週間以上の不動)
- 20歳から80歳までの年齢
除外基準:
- ビタミンBの必須使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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症候性 DVT の再発または PE の再発。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Martin den Heijer, MD PhD、Radboud University Medical Center
- スタディディレクター:Gerard MJ Bos, MD PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年1月1日
研究の完了
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年4月14日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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