Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapulmonální farmakokinetika antibiotik

12. února 2009 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Srovnání intrapulmonálních a plazmatických koncentrací telithromycinu a azithromycinu u zdravých dospělých jedinců

Hlavním cílem tohoto výzkumu je zjistit, kolik a jak dlouho se telithromycin a azithromycin dostávají do tekutin a buněk plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této popisné studie je stanovit a porovnat koncentrace v plazmě, epiteliální výstelkové tekutině (ELF) a alveolárních makrofágech (AM) po opakovaných perorálních dávkách telithromycinu a azithromycinu u zdravých nekuřáckých dospělých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 do 55 let včetně
  • Žádná historie kouření za poslední 1 rok
  • Tělesná hmotnost v rozmezí +/- 15 % tabulek Metropolitní životní pojišťovny
  • Žádné klinicky důležité abnormality v anamnéze nebo fyzickém vyšetření
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivé metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na telithromycin, azithromycin nebo jakékoli makrolidové antibiotikum
  • Alergie nebo závažné nežádoucí reakce na benzodiazepiny nebo lidokain
  • Anamnéza onemocnění ledvin, gastrointestinálního traktu nebo jater
  • Významná hypertenze
  • Klinicky významná onemocnění srdce nebo plic
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze do 12 měsíců od vstupu do studie
  • Pozitivní těhotenský test
  • Aktuálně kojím
  • Užívání jakéhokoli léku do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Obdrželi zkoumaný lék do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické a intrapulmonální koncentrace léčiv a farmakokinetické parametry
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jak dlouho se zkoumaná antibiotika dostávají do tekutin a buněk plic.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0748

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit