Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрилегочная фармакокинетика антибиотиков

12 февраля 2009 г. обновлено: University of Illinois at Chicago

Сравнение внутрилегочных и плазменных концентраций телитромицина и азитромицина у здоровых взрослых субъектов

Основные цели этого исследования — увидеть, сколько и как долго телитромицин и азитромицин попадают в жидкости и клетки легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого описательного исследования является определение и сравнение концентраций плазмы, жидкости эпителиальной выстилки (ELF) и альвеолярных макрофагов (AM) после многократных пероральных доз телитромицина и азитромицина у здоровых некурящих взрослых субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет включительно
  • Отсутствие истории курения в течение последнего 1 года
  • Масса тела в пределах +/- 15% от таблиц Metropolitan Life Insurance Company
  • Отсутствие клинически значимых отклонений в истории болезни или физическом осмотре
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать надежные методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Аллергия на телитромицин, азитромицин или любой макролидный антибиотик
  • Аллергия или серьезные побочные реакции на бензодиазепины или лидокаин
  • Заболевания почек, желудочно-кишечного тракта или печени в анамнезе
  • Значительная гипертония
  • Клинически значимые заболевания сердца или легких
  • История наркотической или алкогольной зависимости в течение 12 месяцев после включения в исследование
  • Положительный тест на беременность
  • В настоящее время кормит грудью
  • Использование любого препарата в течение 2 недель после включения в исследование
  • Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные и внутрилегочные концентрации препарата и фармакокинетические параметры
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Как долго исследуемые антибиотики попадают в жидкости и клетки легкого.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
  • Главный следователь: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
  • Главный следователь: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-0748

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться