Farmacocinética Intrapulmonar de Antibióticos
12 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Illinois at Chicago
Comparação das concentrações intrapulmonares e plasmáticas de telitromicina e azitromicina em indivíduos adultos saudáveis
Os principais objetivos desta pesquisa são ver quanto e por quanto tempo a telitromicina e a azitromicina entram nos fluidos e células do pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo descritivo é determinar e comparar as concentrações plasmáticas, do fluido de revestimento epitelial (ELF) e dos macrófagos alveolares (AM) após múltiplas doses orais de telitromicina e azitromicina em adultos saudáveis não fumantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 55 anos, inclusive, de idade
- Sem história de tabagismo no último 1 ano
- Peso corporal dentro de +/- 15% das tabelas da Metropolitan Life Insurance Company
- Sem anormalidades clinicamente importantes na história médica ou exame físico
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos confiáveis de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Alergia à telitromicina, azitromicina ou qualquer antibiótico macrólido
- Alergia ou reações adversas graves a benzodiazepínicos ou lidocaína
- História de doença renal, gastrointestinal ou hepática
- hipertensão significativa
- Doenças cardíacas ou pulmonares clinicamente significativas
- História de dependência de drogas ou álcool dentro de 12 meses após a entrada no estudo
- teste de gravidez positivo
- Atualmente amamentando
- Uso de qualquer medicamento dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas e intrapulmonares de drogas e parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Por quanto tempo os antibióticos do estudo entram nos fluidos e células do pulmão.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
- Investigador principal: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0748
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