Farmacocinética intrapulmonar de antibióticos
12 de febrero de 2009 actualizado por: University of Illinois at Chicago
Comparación de las concentraciones intrapulmonares y plasmáticas de telitromicina y azitromicina en sujetos adultos sanos
Los principales objetivos de esta investigación son ver cuánto y por cuánto tiempo la telitromicina y la azitromicina entran en los fluidos y las células del pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio descriptivo es determinar y comparar las concentraciones en plasma, líquido de revestimiento epitelial (ELF) y macrófagos alveolares (MA) después de múltiples dosis orales de telitromicina y azitromicina en sujetos adultos sanos que no fuman.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 55 años, ambos inclusive, mayores de edad
- Sin antecedentes de tabaquismo en el último año
- Peso corporal dentro de +/- 15% de las tablas de Metropolitan Life Insurance Company
- Sin anomalías clínicamente importantes en la historia clínica o el examen físico
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos fiables de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Alergia a la telitromicina, azitromicina o cualquier antibiótico macrólido
- Alergia o reacciones adversas graves a las benzodiazepinas o la lidocaína
- Antecedentes de enfermedad renal, gastrointestinal o hepática.
- Hipertensión significativa
- Enfermedades cardíacas o pulmonares clínicamente significativas
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio.
- prueba de embarazo positiva
- Actualmente amamantando
- Uso de cualquier fármaco dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones plasmáticas e intrapulmonares de fármacos y parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Durante cuánto tiempo los antibióticos del estudio entran en los fluidos y las células del pulmón.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
- Investigador principal: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0748
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