Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapulmonal farmakokinetik af antibiotika

12. februar 2009 opdateret af: University of Illinois at Chicago

Sammenligning af intrapulmonale og plasmakoncentrationer af telithromycin og azithromycin hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålene med denne forskning er at se, hvor meget og hvor længe, ​​telithromycin og azithromycin kommer ind i lungernes væsker og celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne beskrivende undersøgelse er at bestemme og sammenligne plasma-, epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM)-koncentrationer efter multiple orale doser af telithromycin og azithromycin hos raske, ikke-rygende voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 55 år inklusive
  • Ingen historie med rygning inden for det sidste år
  • Kropsvægt inden for +/- 15 % af Metropolitan Life Insurance Companys tabeller
  • Ingen klinisk vigtige abnormiteter i sygehistorien eller den fysiske undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for telithromycin, azithromycin eller ethvert makrolidantibiotikum
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger over for benzodiazepiner eller lidocain
  • Anamnese med nyre-, gastrointestinale eller leversygdomme
  • Betydelig hypertension
  • Klinisk signifikante hjerte- eller lungesygdomme
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for 12 måneder efter studiestart
  • Positiv graviditetstest
  • Ammer i øjeblikket
  • Brug af ethvert lægemiddel inden for 2 uger efter undersøgelsens start
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma- og intrapulmonale lægemiddelkoncentrationer og farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor længe kommer undersøgelsens antibiotika ind i væsker og celler i lungen.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
  • Ledende efterforsker: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
  • Ledende efterforsker: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2006

Først opslået (Skøn)

18. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0748

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner