Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapulmonale farmacokinetiek van antibiotica

12 februari 2009 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago

Vergelijking van de intrapulmonale en plasmaconcentraties van telithromycine en azithromycine bij gezonde volwassen proefpersonen

De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn om te zien hoeveel en hoe lang telithromycine en azithromycine in de vloeistoffen en cellen van de long terechtkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gezond

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze beschrijvende studie is het bepalen en vergelijken van de concentraties in plasma, epitheliale voeringvloeistof (ELF) en alveolaire macrofagen (AM) na meerdere orale doses telitromycine en azithromycine bij gezonde, niet-rokende volwassen proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Pulmonary Associates PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen 18 en 55 jaar, inclusief, leeftijd
Geen geschiedenis van roken in de afgelopen 1 jaar
Lichaamsgewicht binnen +/- 15% van de tabellen van de Metropolitan Life Insurance Company
Geen klinisch belangrijke afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Allergie voor telithromycine, azithromycine of een ander macrolide-antibioticum
Allergie of ernstige bijwerkingen voor benzodiazepines of lidocaïne
Geschiedenis van nier-, gastro-intestinale of leverziekte
Aanzienlijke hypertensie
Klinisch significante hart- of longziekten
Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen 12 maanden na deelname aan de studie
Positieve zwangerschapstest
Momenteel borstvoeding
Gebruik van een geneesmiddel binnen 2 weken na deelname aan de studie
Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Plasma- en intrapulmonale geneesmiddelconcentraties en farmacokinetische parameters Tijdsspanne: 7 dagen	7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Hoe lang komen de studie-antibiotica in de vloeistoffen en cellen van de longen terecht. Tijdsspanne: 7 dagen	7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Hoofdonderzoeker: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
Hoofdonderzoeker: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2005-0748

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

University of Leicester
National Institute for Health Research, United Kingdom

Voltooid

Ontwikkeling van beeldvormings- en plasmabiOmarkers bij het beschrijven van hartfalen met behouden ejectiefractie (DIAMONDHFpEF) (DIAMONDHFpEF)

Patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des Neurosciences

Beëindigd

Innovatieve biomarkers bij de novo ziekte van Parkinson (INNOBIOPARK)

Ziekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd

Frankrijk