Farmakokinetyka śródpłucna antybiotyków
12 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago
Porównanie stężeń telitromycyny i azytromycyny w płucach iw osoczu u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem tych badań jest sprawdzenie, ile i jak długo telitromycyna i azytromycyna przedostają się do płynów i komórek płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania opisowego jest określenie i porównanie stężeń w osoczu, płynie wyściółki nabłonka (ELF) i makrofagów pęcherzykowych (AM) po wielokrotnym doustnym podaniu telitromycyny i azytromycyny zdrowym, niepalącym osobom dorosłym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 55 rokiem życia włącznie
- Brak historii palenia w ciągu ostatniego roku
- Masa ciała w granicach +/- 15% tabeli Metropolitan Life Insurance Company
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na telitromycynę, azytromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy
- Alergia lub poważne reakcje niepożądane na benzodiazepiny lub lidokainę
- Historia chorób nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
- Znaczne nadciśnienie
- Klinicznie istotne choroby serca lub płuc
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Pozytywny test ciążowy
- Obecnie karmi piersią
- Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia leków w osoczu i w płucach oraz parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jak długo badane antybiotyki dostają się do płynów i komórek płuc.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
- Główny śledczy: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
- Główny śledczy: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0748
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .