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Intrapulmonale Pharmakokinetik von Antibiotika

12. Februar 2009 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Vergleich der intrapulmonalen und Plasmakonzentrationen von Telithromycin und Azithromycin bei gesunden erwachsenen Probanden

Die Hauptziele dieser Forschung sind zu sehen, wie viel und wie lange Telithromycin und Azithromycin in die Flüssigkeiten und Zellen der Lunge gelangen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser deskriptiven Studie ist die Bestimmung und der Vergleich der Plasma-, Epithelial-Lining-Flüssigkeit (ELF)- und Alveolarmakrophagen- (AM)-Konzentrationen nach mehrfacher oraler Gabe von Telithromycin und Azithromycin bei gesunden erwachsenen Nichtrauchern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren
  • Kein Rauchen in den letzten 1 Jahr
  • Körpergewicht innerhalb von +/- 15 % der Tabellen der Metropolitan Life Insurance Company
  • Keine klinisch bedeutsamen Anomalien in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Telithromycin, Azithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum
  • Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf Benzodiazepine oder Lidocain
  • Vorgeschichte von Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
  • Signifikanter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stille derzeit
  • Verwendung eines Medikaments innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma- und intrapulmonale Arzneimittelkonzentrationen und pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wie lange gelangt das Studienantibiotikum in die Flüssigkeiten und Zellen der Lunge?
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
  • Hauptermittler: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0748

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