Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapulmonal farmakokinetikk av antibiotika

12. februar 2009 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Sammenligning av intrapulmonale og plasmakonsentrasjoner av telitromycin og azitromycin hos friske voksne personer

Hovedmålene med denne forskningen er å se hvor mye, og hvor lenge, telitromycin og azitromycin kommer inn i væskene og cellene i lungen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne beskrivende studien er å bestemme og sammenligne plasma-, epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofag-konsentrasjoner (AM) etter flere orale doser av telitromycin og azitromycin hos friske, ikke-røykende voksne personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 55 år inkludert
  • Ingen historie med røyking i løpet av det siste året
  • Kroppsvekt innenfor +/- 15 % av tabellene for Metropolitan Life Insurance Company
  • Ingen klinisk viktige abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot telitromycin, azitromycin eller andre makrolidantibiotika
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger mot benzodiazepiner eller lidokain
  • Anamnese med nyre-, gastrointestinal- eller leversykdom
  • Betydelig hypertensjon
  • Klinisk signifikante hjerte- eller lungesykdommer
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen 12 måneder etter studiestart
  • Positiv graviditetstest
  • Ammer for tiden
  • Bruk av ethvert medikament innen 2 uker etter studiestart
  • Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter at studien startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma- og intrapulmonale legemiddelkonsentrasjoner og farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvor lenge kommer studieantibiotika inn i væsker og celler i lungen.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
  • Hovedetterforsker: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
  • Hovedetterforsker: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-0748

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere