Intrapulmonell farmakokinetik för antibiotika
12 februari 2009 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago
Jämförelse av intrapulmonella och plasmakoncentrationer av telitromycin och azitromycin hos friska vuxna försökspersoner
Huvudsyftet med denna forskning är att se hur mycket och hur länge telitromycin och azitromycin kommer in i lungornas vätskor och celler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna beskrivande studie är att fastställa och jämföra plasma-, epitelbeklädnadsvätska (ELF) och alveolära makrofager (AM)-koncentrationer efter flera orala doser av telitromycin och azitromycin hos friska, icke-rökare vuxna försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Pulmonary Associates PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 55 år, inklusive, ålder
- Ingen historia av rökning under det senaste året
- Kroppsvikt inom +/- 15 % av Metropolitan Life Insurance Companys tabeller
- Inga kliniskt viktiga avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda pålitliga metoder för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Allergi mot telitromycin, azitromycin eller något makrolidantibiotikum
- Allergi eller allvarliga biverkningar mot bensodiazepiner eller lidokain
- Historik av njur-, gastrointestinala eller leversjukdomar
- Betydande hypertoni
- Kliniskt signifikanta hjärt- eller lungsjukdomar
- Historik av drog- eller alkoholberoende inom 12 månader efter studiestart
- Positivt graviditetstest
- Ammar just nu
- Användning av vilket läkemedel som helst inom 2 veckor från studiestart
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma och intrapulmonella läkemedelskoncentrationer och farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hur länge tar studien antibiotika in i vätskor och celler i lungan.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith A. Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
- Huvudutredare: Mark H. Gotfried, M.D., Pulmonary Associates, PA
- Huvudutredare: Larry H. Danziger, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2006
Första postat (Uppskatta)
18 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0748
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .