Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason, aspirin a diethylstilbestrol v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty

25. června 2013 aktualizováno: St. Bartholomew's Hospital

Randomizovaná studie fáze III s dexametazonem a aspirinem (DA) versus dexamethason, diethylstilbestrol a aspirin (DAS) u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty – okamžitá versus odložený dietylstilbestrol

Odůvodnění: Podávání dexametazonu spolu s aspirinem a diethylstilbestrolem může být účinné při snižování hladin prostatického specifického antigenu a může zpomalit nebo zastavit růst rakoviny prostaty. Dosud není známo, které schéma dexamethasonu, aspirinu a diethylstilbestrolu je účinnější při léčbě rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dexamethason a aspirin, když jsou podávány společně se dvěma různými schématy diethylstilbestrolu, s cílem porovnat, jak dobře fungují při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte odezvu prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty léčených dexamethasonem a aspirinem s opožděnou vs okamžitou odezvou diethylstilbestrolu.

Sekundární

  • Porovnejte celkovou míru odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1-3), odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) na předchozí terapii (normalizace PSA vs. neschopnost normalizace) a kostního skenu (pozitivní vs. negativní na kostní metastázy). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (odložený diethylstilbestrol): Pacienti dostávají perorálně dexamethason a perorální kyselinu acetylsalicylovou jednou denně (DA). Po selhání léčby DA pacienti pokračují v užívání DA jako dříve kromě perorálního diethylstilbestrolu jednou denně (DAS). Léčba pomocí DAS pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II (okamžitý diethylstilbestrol): Pacienti dostávají perorálně dexamethason, perorální kyselinu acetylsalicylovou a perorální diethylstilbestrol jednou denně (DAS). Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je hodnocena měsíčně během studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 260 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burnley, England, Spojené království, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Canterbury, England, Spojené království, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Eastbourne, England, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Milton Keynes, England, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Spojené království, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worthing, England, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Spojené království, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika adenokarcinomu prostaty

    • Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA)
  • Selhala předchozí léčba, včetně terapie analogem regulačního hormonu gonadotropanem, radioterapie, chirurgického zákroku nebo jakékoli jejich kombinace
  • Biochemicky kastrovat (testosteron < 1 nmol/l) na začátku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů (neutrofily a pruhy) ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Schopný polykat tablety
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě bazocelulárního karcinomu kůže

  • Žádné předchozí tromboembolické onemocnění, včetně cévní mozkové příhody, žilní nebo arteriální trombózy a infarktu myokardu s pokračující anginou pectoris

    • Předchozí nekomplikovaný infarkt myokardu povolen
  • Žádný diabetes mellitus, pokud je titrace léčby považována za obtížnou nebo nevhodnou
  • Žádný aktivní žaludeční nebo duodenální vřed

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí souběžné podávání bisfosfonátů povoleno
  • Žádné souběžné zkoumané látky nebo účast v jiné výzkumné studii léčiv
  • Žádná další souběžná antineoplastická terapie, včetně nové estrogenové terapie, radiační terapie nebo PC-SPES
  • Žádné další souběžné kortikosteroidy (např. dexamethason na nevolnost nebo zvracení) kromě těch, které jsou předepsány ve studijním režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Celková odezva
Celkové přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Bartholomew's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BARTS-DAVDAS
  • CDR0000472404 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20610
  • ISRCTN13255144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit