Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason, aspirin og dietylstilbestrol i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft

25. juni 2013 oppdatert av: St. Bartholomew's Hospital

En randomisert fase III-studie av deksametason og aspirin (DA) versus deksametason, dietylstilbestrol og aspirin (DAS) i lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft - umiddelbar versus utsatt dietylstilbestrol

RASIONAL: Å gi deksametason sammen med aspirin og dietylstilbestrol kan være effektivt for å senke prostataspesifikke antigennivåer og kan bremse eller stoppe veksten av prostatakreft. Det er ennå ikke kjent hvilken tidsplan for deksametason, aspirin og dietylstilbestrol som er mer effektiv i behandling av prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer deksametason og aspirin når de gis sammen med to forskjellige skjemaer for dietylstilbestrol for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign den prostataspesifikke antigenresponsen (PSA) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft behandlet med deksametason og aspirin med forsinket versus umiddelbar dietylstilbestrol.

Sekundær

  • Sammenlign den totale responsraten hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den progresjonsfrie og totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1-3), prostataspesifikt antigen (PSA)-respons på tidligere terapi (PSA-normalisering vs manglende evne til normalisering) og beinskanning (positiv vs negativ for benmetastaser). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (utsatt dietylstilbestrol): Pasienter får oral deksametason og oral acetylsalisylsyre én gang daglig (DA). Etter behandlingssvikt med DA fortsetter pasientene å motta DA som før i tillegg til oral dietylstilbestrol én gang daglig (DAS). Behandling med DAS fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II (umiddelbar dietylstilbestrol): Pasienter får oral deksametason, oral acetylsalisylsyre og oral dietylstilbestrol én gang daglig (DAS). Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes månedlig under studiebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 260 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Burnley, England, Storbritannia, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Canterbury, England, Storbritannia, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Eastbourne, England, Storbritannia, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Milton Keynes, England, Storbritannia, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Torquay Devon, England, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Storbritannia, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worthing, England, Storbritannia, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Storbritannia, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av adenokarsinom i prostata

    • Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA)
  • Mislykkede tidligere behandlinger, inkludert gonadatropan regulatorisk hormonanalogterapi, strålebehandling, kirurgi eller en kombinasjon av disse
  • Kastrer biokjemisk (testosteron < 1 nmol/L) ved baseline

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • ECOG ytelsesstatus 0-3
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Absolutt antall nøytrofiler (nøytrofiler og bånd) ≥ 2000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kan svelge tabletter
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra basalcellehudkreft

  • Ingen tidligere tromboembolisk sykdom, inkludert slag, venøs eller arteriell trombose, og hjerteinfarkt med pågående angina pectoris

    • Tidligere ukomplisert hjerteinfarkt tillatt
  • Ingen diabetes mellitus hvis behandlingstitrering antas å være vanskelig eller upassende
  • Ingen aktivt magesår eller duodenalsår

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere samtidige bisfosfonater tillatt
  • Ingen samtidige undersøkelsesmidler eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling, inkludert ny østrogenterapi, strålebehandling eller PC-SPES
  • Ingen andre samtidige kortikosteroider (f.eks. deksametason mot kvalme eller oppkast) bortsett fra de som er foreskrevet i studieregimet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Samlet respons
Progresjonsfri og total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BARTS-DAVDAS
  • CDR0000472404 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20610
  • ISRCTN13255144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere