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Dexamethason, Aspirin und Diethylstilbestrol bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs

25. Juni 2013 aktualisiert von: St. Bartholomew's Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Dexamethason und Aspirin (DA) im Vergleich zu Dexamethason, Diethylstilbestrol und Aspirin (DAS) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs – sofortiges versus verzögertes Diethylstilbestrol

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Dexamethason zusammen mit Aspirin und Diethylstilbestrol kann bei der Senkung der Prostata-spezifischen Antigenspiegel wirksam sein und das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen oder stoppen. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema von Dexamethason, Aspirin und Diethylstilbestrol bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Dexamethason und Aspirin, wenn sie zusammen mit zwei verschiedenen Schemata von Diethylstilbestrol verabreicht werden, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Reaktion des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs, die mit Dexamethason und Aspirin mit verzögertem vs. sofortigem Diethylstilbestrol behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1–3), prostataspezifischem Antigen (PSA)-Ansprechen auf eine vorherige Therapie (PSA-Normalisierung vs. Unfähigkeit zur Normalisierung) und Knochenscan (positiv vs. negativ für Knochenmetastasen) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (verzögertes Diethylstilbestrol): Die Patienten erhalten einmal täglich Dexamethason oral und Acetylsalicylsäure oral (DA). Nach Therapieversagen mit DA erhalten die Patienten weiterhin DA wie bisher zusätzlich zu oralem Diethylstilbestrol einmal täglich (DAS). Die Behandlung mit DAS wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II (Diethylstilbestrol sofort): Die Patienten erhalten einmal täglich Dexamethason oral, Acetylsalicylsäure oral und Diethylstilbestrol oral (DAS). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird während der Studienbehandlung monatlich bewertet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 260 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Burnley, England, Vereinigtes Königreich, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Eastbourne, England, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Milton Keynes, England, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des Adenokarzinoms der Prostata

    • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA)
  • Versagen früherer Behandlungen, einschließlich Gonadatropan-Regulationshormon-Analogtherapie, Strahlentherapie, Operation oder einer Kombination davon
  • Biochemisch kastrieren (Testosteron < 1 nmol/l) zu Studienbeginn

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl (Neutrophile und Banden) ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST oder ALT ≤ 3 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kann Tabletten schlucken
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs

  • Keine frühere thromboembolische Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, venöser oder arterieller Thrombose und Myokardinfarkt mit anhaltender Angina pectoris

    • Vorheriger unkomplizierter Myokardinfarkt erlaubt
  • Kein Diabetes mellitus, wenn die Titration der Behandlung als schwierig oder unangemessen erachtet wird
  • Kein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt
  • Keine gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie, einschließlich neuer Östrogentherapie, Strahlentherapie oder PC-SPES
  • Keine anderen gleichzeitigen Kortikosteroide (z. B. Dexamethason gegen Übelkeit oder Erbrechen) außer denen, die im Studienschema verschrieben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prostataspezifische Antigen (PSA)-Antwort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Gesamtreaktion
Progressionsfreies und Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BARTS-DAVDAS
  • CDR0000472404 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20610
  • ISRCTN13255144

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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