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Desametasone, aspirina e dietilstilbestrolo nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico

25 giugno 2013 aggiornato da: St. Bartholomew's Hospital

Uno studio randomizzato di fase III di desametasone e aspirina (DA) rispetto a desametasone, dietilstilbestrolo e aspirina (DAS) nel carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico - dietilstilbestrolo immediato rispetto a quello differito

RAZIONALE: Dare desametasone insieme ad aspirina e dietilstilbestrolo può essere efficace nell'abbassare i livelli di antigene prostatico specifico e può rallentare o arrestare la crescita del cancro alla prostata. Non è ancora noto quale programma di desametasone, aspirina e dietilstilbestrolo sia più efficace nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il desametasone e l'aspirina quando somministrati insieme a due diversi programmi di dietilstilbestrolo per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico trattati con desametasone e aspirina con dietilstilbestrolo ritardato vs immediato.

Secondario

  • Confrontare il tasso di risposta globale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al performance status ECOG (0 vs 1-3), alla risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) alla terapia precedente (normalizzazione del PSA vs incapacità di normalizzare) e alla scintigrafia ossea (positiva vs negativa per metastasi ossee). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (dietilstilbestrolo differito): i pazienti ricevono desametasone orale e acido acetilsalicilico orale una volta al giorno (DA). In seguito al fallimento del trattamento con DA, i pazienti continuano a ricevere DA come prima in aggiunta al dietilstilbestrolo orale una volta al giorno (DAS). Il trattamento con DAS continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II (dietilstilbestrolo immediato): i pazienti ricevono desametasone orale, acido acetilsalicilico orale e dietilstilbestrolo orale una volta al giorno (DAS). Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata mensilmente durante il trattamento in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 260 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burnley, England, Regno Unito, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Canterbury, England, Regno Unito, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Eastbourne, England, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Milton Keynes, England, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Torquay Devon, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Regno Unito, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worthing, England, Regno Unito, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Regno Unito, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata

    • Antigene prostatico specifico (PSA) elevato
  • Trattamenti precedenti falliti, inclusa la terapia con analoghi ormonali regolatori del gonadatropan, la radioterapia, la chirurgia o qualsiasi combinazione di questi
  • Castrazione biochimica (testosterone < 1 nmol/L) al basale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Performance status ECOG 0-3
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (neutrofili e bande) ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • In grado di deglutire le compresse
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto il carcinoma basocellulare della pelle

  • Nessuna precedente malattia tromboembolica, inclusi ictus, trombosi venosa o arteriosa e infarto del miocardio con angina pectoris in corso

    • È consentito un precedente infarto miocardico non complicato
  • Nessun diabete mellito se si ritiene che la titolazione del trattamento sia difficile o inappropriata
  • Nessuna ulcera gastrica o duodenale attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Sono consentiti precedenti bifosfonati concomitanti
  • Nessun agente sperimentale concomitante o partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante, inclusa nuova terapia con estrogeni, radioterapia o PC-SPES
  • Nessun altro corticosteroide concomitante (ad es. desametasone per nausea o vomito) ad eccezione di quelli prescritti nel regime dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Risposta complessiva
Sopravvivenza libera da progressione e globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARTS-DAVDAS
  • CDR0000472404 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20610
  • ISRCTN13255144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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