Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason, aspirin og diethylstilbestrol til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk prostatakræft

25. juni 2013 opdateret af: St. Bartholomew's Hospital

Et randomiseret fase III-forsøg med dexamethason og aspirin (DA) versus dexamethason, diethylstilbestrol og aspirin (DAS) i lokalt avanceret eller metastatisk kræft i prostata - øjeblikkelig versus udskudt diethylstilbestrol

RATIONALE: At give dexamethason sammen med aspirin og diethylstilbestrol kan være effektivt til at sænke prostataspecifikke antigenniveauer og kan bremse eller stoppe væksten af ​​prostatacancer. Det vides endnu ikke, hvilken tidsplan for dexamethason, aspirin og diethylstilbestrol, der er mere effektiv til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer dexamethason og aspirin, når de gives sammen med to forskellige skemaer af diethylstilbestrol for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign det prostataspecifikke antigen (PSA)-respons hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer behandlet med dexamethason og aspirin med forsinket versus øjeblikkelig diethylstilbestrol.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede responsrate hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter ECOG-præstationsstatus (0 vs. 1-3), prostataspecifikt antigen (PSA)-respons på tidligere behandling (PSA-normalisering vs manglende evne til at normalisere) og knoglescanning (positiv vs. negativ for knoglemetastaser). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (udskudt diethylstilbestrol): Patienter får oral dexamethason og oral acetylsalicylsyre én gang dagligt (DA). Efter behandlingssvigt med DA, fortsætter patienter med at modtage DA som før ud over oral diethylstilbestrol én gang dagligt (DAS). Behandling med DAS fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (umiddelbar diethylstilbestrol): Patienterne får oral dexamethason, oral acetylsalicylsyre og oral diethylstilbestrol én gang dagligt (DAS). Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet evalueres månedligt under undersøgelsesbehandlingen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 260 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burnley, England, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Burnley General Hospital
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Eastbourne, England, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea Westminster Hospital
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Milton Keynes, England, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Torquay Devon, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Weston-super-Mare, England, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
        • Weston General Hospital
      • Worthing, England, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af adenokarcinom i prostata

    • Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Mislykkede tidligere behandlinger, inklusive gonadatropan regulatorisk hormonanalogterapi, strålebehandling, kirurgi eller enhver kombination af disse
  • Biokemisk kastrering (testosteron < 1 nmol/L) ved baseline

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (neutrofiler og bånd) ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kan sluge tabletter
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basalcellehudkræft

  • Ingen tidligere tromboembolisk sygdom, inklusive slagtilfælde, venøs eller arteriel trombose og myokardieinfarkt med igangværende angina pectoris

    • Forudgående ukompliceret myokardieinfarkt tilladt
  • Ingen diabetes mellitus, hvis behandlingstitrering menes at være vanskelig eller uhensigtsmæssig
  • Intet aktivt mave- eller duodenalsår

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere samtidige bisfosfonater tilladt
  • Ingen samtidige forsøgsmidler eller deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling, inklusive ny østrogenterapi, strålebehandling eller PC-SPES
  • Ingen andre samtidige kortikosteroider (f.eks. dexamethason mod kvalme eller opkastning) undtagen dem, der er ordineret i undersøgelsesregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Samlet respons
Progressionsfri og overordnet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (Skøn)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BARTS-DAVDAS
  • CDR0000472404 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20610
  • ISRCTN13255144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner