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국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자 치료에서 덱사메타손, 아스피린 및 디에틸스틸베스트롤

2013년 6월 25일 업데이트: St. Bartholomew's Hospital

전립선의 국소 진행성 또는 전이성 암에서 Dexamethasone 및 Aspirin(DA) 대 Dexamethasone, Diethylstilbestrol 및 Aspirin(DAS)의 무작위 3상 시험 - 즉시 대 지연된 Diethylstilbestrol

근거: 덱사메타손을 아스피린 및 디에틸스틸베스트롤과 함께 투여하면 전립선 특이 항원 수치를 낮추는 데 효과적일 수 있으며 전립선암의 성장을 늦추거나 멈출 수 있습니다. 덱사메타손, 아스피린 및 디에틸스틸베스트롤의 어떤 스케줄이 전립선암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 비교하기 위해 두 가지 다른 일정의 디에틸스틸베스트롤과 함께 제공될 때 덱사메타손과 아스피린을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

전립선암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자에서 덱사메타손 및 아스피린과 지연 및 즉시 디에틸스틸베스트롤로 치료한 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 비교합니다.

중고등 학년

이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응률을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 ECOG 수행 상태(0 대 1-3), 이전 치료에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 반응(PSA 정상화 대 정상화 불능), 뼈 스캔(뼈 전이에 대한 양성 대 음성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군(지연된 디에틸스틸베스트롤): 환자는 경구 덱사메타손 및 경구 아세틸살리실산을 1일 1회(DA) 투여받습니다. DA 치료 실패 후, 환자는 경구 디에틸스틸베스트롤 1일 1회(DAS) 외에 이전과 같이 DA를 계속 받습니다. DAS 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.
2군(즉시 디에틸스틸베스트롤): 환자는 경구용 덱사메타손, 경구용 아세틸살리실산 및 경구용 디에틸스틸베스트롤을 1일 1회(DAS) 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.

삶의 질은 연구 치료 동안 매월 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 260명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

260

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- England
  - Bristol, England, 영국, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology centre
  - Burnley, England, 영국, BB10 2PQ
    - Burnley General Hospital
  - Canterbury, England, 영국, CT2 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Eastbourne, England, 영국, BN21 2UD
    - Eastbourne District General Hospital
  - London, England, 영국, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, 영국, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, 영국, SW10 9NH
    - Chelsea Westminster Hospital
  - Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Milton Keynes, England, 영국, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Oxford, England, 영국, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Romford, England, 영국, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Weston-super-Mare, England, 영국, BS23 4TQ
    - Weston General Hospital
  - Worthing, England, 영국, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, England, 영국, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

전립선 선암의 진단
- 상승된 전립선 특이 항원(PSA)
성선 자극 호르몬 유사체 요법, 방사선 요법, 수술 또는 이들의 조합을 포함한 이전 치료에 실패한 경우
기준선에서 생화학적으로 거세(테스토스테론 < 1nmol/L)

환자 특성:

기대 수명 ≥ 3개월
ECOG 수행 상태 0-3
WBC ≥ 3,000/mm^3
절대 호중구 수(호중구 및 밴드) ≥ 2,000/mm^3
혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3
빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
AST 또는 ALT ≤ 3배 ULN
크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
정제를 삼킬 수 있음
지난 3년 이내에 기저세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
뇌졸중, 정맥 또는 동맥 혈전증, 진행 중인 협심증을 동반한 심근경색증을 포함한 이전의 혈전색전성 질환 없음
- 이전의 합병증이 없는 심근경색이 허용됨
치료 적정이 어렵거나 부적절하다고 생각되는 경우 당뇨병이 아닙니다.
활성 위궤양 또는 십이지장 궤양 없음

이전 동시 치료:

질병 특성 참조
사전 동시 비스포스포네이트 허용
동시 조사 에이전트 또는 다른 조사 약물 연구에 참여하지 않음
새로운 에스트로겐 요법, 방사선 요법 또는 PC-SPES를 포함한 다른 병행 항종양 요법 없음
연구 요법에서 처방된 것을 제외한 다른 동시 코르티코스테로이드(예: 메스꺼움 또는 구토에 대한 덱사메타손) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전립선 특이 항원(PSA) 반응

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
전반적인 반응
무진행 및 전체 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Bartholomew's Hospital

수사관

연구 의자: Jonathan Shamash, MD, FRCP, St. Bartholomew's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Shamash J, Powles T, Sarker SJ, Protheroe A, Mithal N, Mills R, Beard R, Wilson P, Tranter N, O'Brien N, McFaul S, Oliver T. A multi-centre randomised phase III trial of Dexamethasone vs Dexamethasone and diethylstilbestrol in castration-resistant prostate cancer: immediate vs deferred Diethylstilbestrol. Br J Cancer. 2011 Feb 15;104(4):620-8. doi: 10.1038/bjc.2011.7. Epub 2011 Feb 1.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨