Kompaktní příprava femuru na bezcementovou totální endoprotézu kyčle (THA) Unilaterální
Kompaktní totální endoprotéza kyčle (THA) Unilaterální
Toto je prospektivní, randomizovaná studie srovnávající dvě různé techniky preparace kosti pro zavedení hydroxylapatitem (HA) potaženého titanem necementovaného femorálního dříku. Pacienti, kteří dostanou jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu, jsou randomizováni buď ke konvenčnímu protahování nebo kompaktaci.
Hypotéza: Zhutnění vede k významně menší migraci kmene [vyhodnoceno radiostereometrickou analýzou (RSA)], menší ztrátě minerální hustoty periprotetické kostní tkáně (BMD) [vyhodnoceno rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DEXA)] a vyšším skóre Harris hip po dvou letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dánsko
- Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární artritidou v kyčli
- Pacienti s dostatečnou kostní hustotou umožňující necementovanou implantaci femorální komponenty
- Informovaný souhlas pacienta písemně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nervosvalovým nebo vaskulárním onemocněním postižené nohy
- Pacienti po operaci shledáni jako nevhodní pro necementovanou komponentu acetabula
- Pacienti, kteří pravidelně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a nemohou přerušit příjem na pooperační fázi studie
- Pacienti s následky zlomenin
- Pacientky v reprodukčním věku
- Dysplazie kyčelního kloubu
- Následky předchozího onemocnění kyčelního kloubu v dětství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zhutňování
Kost je před implantací femorální komponenty velmi silně stlačena k sobě.
|
Kost je před implantací femorální komponenty velmi silně stlačena k sobě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční technika
Kost je proražena před implantací femorální komponenty.
|
Kost je proražena před implantací femorální komponenty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat možný rozdíl v hustotě kostí kolem implantace femorální komponenty.
Časové okno: 5 let
|
Kontrola pomocí DEXA skenování po 1 týdnu, 1 roce, 2 letech a 5 letech.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
- Ředitel studie: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON-04-002a-SKO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .