Tömörítő combcsont preparáció Cementless Total Hip Arthroplasty (THA) Egyoldali
2017. április 11. frissítette: Northern Orthopaedic Division, Denmark
A combcsont tömörítése teljes csípőízületi arthroplasty (THA) Egyoldali
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely két különböző csont-előkészítési technikát hasonlít össze hidroxilapatittal (HA) bevont, titán cement nélküli combcsont szár behelyezésére. Az egyoldali teljes csípőprotézisben részesülő betegeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos hasításra vagy tömörítésre.
Hipotézis: A tömörítés szignifikánsan kisebb szárvándorlást eredményez [radiosztereometriai analízissel (RSA) értékelve], kisebb a protézis körüli csontsűrűség (BMD) vesztesége [kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA)], és magasabb Harris csípőpontszám két év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dánia
- Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőízületi primer ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek elegendő csontsűrűsége van ahhoz, hogy lehetővé tegye egy combcsont-komponens cementálatlan beültetését
- Tájékozott beteg írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Az érintett láb neuromuszkuláris vagy érrendszeri betegségében szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a műtét során alkalmatlannak találták a nem cementált acetabulum komponenst
- Olyan betegek, akik rendszeresen szednek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), és nem szakíthatják meg a bevételüket a vizsgálat posztoperatív szakaszában
- Törések következményeivel rendelkező betegek
- Fogamzóképes nőbetegek
- Csípőízületi diszplázia
- Korábbi csípőízületi rendellenesség következményei gyermekkorban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tömörítés
A combcsont beültetése előtt a csontot nagyon erősen összenyomják.
|
A combcsont beültetése előtt a csontot nagyon erősen összenyomják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos technika
A csontot a combcsont beültetése előtt áttörik.
|
A combcsont beültetése előtt a csontot áttörik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A femoralis komponens beültetése körüli lehetséges csontsűrűség-különbség vizsgálata.
Időkeret: 5 év
|
Ellenőrzés DEXA szkenneléssel 1 hét, 1 év, 2 év és 5 év elteltével.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
- Tanulmányi igazgató: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ON-04-002a-SKO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .