Compaction Fémur Préparation pour Prothèse Totale de Hanche (PTH) Sans Ciment Unilatérale
Compaction Fémur Prothèse totale de hanche (PTH) Uni-latérale
Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant deux techniques de préparation osseuse différentes pour l'insertion d'une tige fémorale sans ciment en titane revêtue d'hydroxyapatite (HA). Les patients qui reçoivent une arthroplastie totale unilatérale de la hanche sont randomisés pour un brochage conventionnel ou un compactage.
Hypothèse : Le compactage entraîne une migration significativement moindre de la tige [évaluée par analyse radiostéréométrique (RSA)], une perte de densité minérale osseuse (DMO) péri-prothétique moindre [évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)] et un score de hanche de Harris plus élevé Après deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danemark
- Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrite primaire de la hanche
- Patients ayant une densité osseuse suffisante pour permettre l'implantation sans ciment d'un composant fémoral
- Consentement éclairé du patient par écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire ou vasculaire dans la jambe affectée
- Patients trouvés lors de l'opération comme inadaptés au composant acétabulaire non cimenté
- Patients qui prennent régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et qui ne peuvent pas interrompre leur prise pour la phase postopératoire de l'étude
- Patients avec des séquelles de fracture
- Patientes en âge de procréer
- Dysplasie de l'articulation de la hanche
- Séquelles d'un trouble antérieur de l'articulation de la hanche dans l'enfance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Compactage
L'os est pressé très fort avant l'implantation du composant fémoral.
|
L'os est pressé très fort avant l'implantation du composant fémoral.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Technique conventionnelle
L'os est broché avant l'implantation du composant fémoral.
|
L'os est abordé avant l'implantation du composant fémoral.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examiner une éventuelle différence de densité osseuse autour de l'implantation du composant fémoral.
Délai: 5 années
|
Un bilan de santé au moyen d'un scanner DEXA après 1 semaine, 1 an, 2 ans et 5 ans.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
- Directeur d'études: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-04-002a-SKO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .