Preparación de compactación del fémur para artroplastia total de cadera no cementada (ATC) unilateral
11 de abril de 2017 actualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Compactación del fémur Artroplastia total de cadera (THA) Uni-lateral
Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que compara dos técnicas diferentes de preparación ósea para la inserción de un vástago femoral no cementado de titanio recubierto de hidroxiapatita (HA). Los pacientes que reciben un reemplazo total de cadera unilateral se aleatorizan para el raspado convencional o la compactación.
Hipótesis: la compactación da como resultado una migración significativamente menor del tallo [evaluada mediante análisis radioestereométrico (RSA)], menos pérdida de densidad mineral ósea (DMO) periprotésica [evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)] y una puntuación de cadera de Harris más alta después de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
- Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis primaria en la cadera.
- Pacientes con densidad ósea suficiente para permitir la implantación no cementada de un componente femoral
- Consentimiento informado del paciente por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad neuromuscular o vascular en la pierna afectada
- Pacientes que tras la operación no son aptos para el componente del acetábulo no cementado
- Pacientes que toman regularmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y no pueden interrumpir la toma para la fase postoperatoria del estudio.
- Pacientes con secuelas de fractura
- Pacientes mujeres en edad fértil
- Displasia de la articulación de la cadera
- Secuelas de un trastorno anterior de la articulación de la cadera en la infancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compactación
El hueso se presiona con mucha fuerza antes de la implantación del componente femoral.
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El hueso se presiona con mucha fuerza antes de la implantación del componente femoral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica convencional
El hueso se raspa antes de la implantación del componente femoral.
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El hueso se raspa antes de la implantación del componente femoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar una posible diferencia en la densidad de los huesos alrededor de la implantación del componente femoral.
Periodo de tiempo: 5 años
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Un chequeo mediante escaneo DEXA después de 1 semana, 1 año, 2 años y 5 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
- Director de estudio: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-04-002a-SKO
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