Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komprimering av lårbensforberedelse for sementløs total hofteprotese (THA) Unilateral

11. april 2017 oppdatert av: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Compaction Femur Total Hip Artroplasty (THA) Unilateral

Dette er en prospektiv, randomisert studie som sammenligner to forskjellige benprepareringsteknikker for innsetting av en hydroksylapatitt (HA) belagt titansementfri lårbensstamme. Pasienter som får en unilateral total hofteprotese randomiseres til enten konvensjonell broaching eller komprimering.

Hypotese: Komprimering resulterer i betydelig mindre stammemigrasjon [evaluert ved radiostereometrisk analyse (RSA)], mindre tap av periprotetisk benmineraltetthet (BMD) [evaluert ved dual energy x-ray absorptiometri (DEXA)], og en høyere Harris hip-score etter to år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Danmark
        • Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær leddgikt i hoften
  • Pasienter med tilstrekkelig bentetthet til å tillate usementert implantasjon av en femoral komponent
  • Informert pasientsamtykke skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevromuskulær eller vaskulær sykdom i det berørte beinet
  • Pasienter som ved operasjon ble funnet å være uegnet for usementert acetabulum-komponent
  • Pasienter som regelmessig tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og ikke kan avbryte inntaket i den postoperative fasen av studien
  • Pasienter med bruddsekvele
  • Kvinnelige pasienter i fertil evne
  • Hofteleddsdysplasi
  • Følger av tidligere hofteleddsforstyrrelser i barndommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komprimering
Benet presses veldig hardt sammen før implantasjon av femoral komponent.
Fremgangsmåte: Benforberedelsesteknikk: komprimering
Benet presses veldig hardt sammen før implantasjon av femoral komponent.
Andre navn:
  • Ingen andre navn.
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk
Benet er brutt før implantasjon av femoral komponent.
Fremgangsmåte: Benforberedelsesteknikk: konvensjonell teknikk
Ben er brutt før implantasjon av femoral komponent.
Andre navn:
  • Ingen andre navn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke en mulig forskjell i tetthet av bein rundt implantasjon av femoral komponent.
Tidsramme: 5 år
En kontroll ved hjelp av DEXA-skanning etter 1 uke, 1 år, 2 år og 5 år.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
  • Studieleder: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ON-04-002a-SKO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere