Preparação de Fêmur de Compactação para Artroplastia Total de Quadril (ATQ) Não Cimentada Unilateral
11 de abril de 2017 atualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Artroplastia Total do Quadril (ATQ) de Compactação do Fêmur Unilateral
Este é um estudo prospectivo e randomizado comparando duas técnicas diferentes de preparo ósseo para inserção de uma haste femoral não cimentada de titânio revestida com hidroxilapatita (HA). Os pacientes que recebem uma substituição unilateral total do quadril são randomizados para brochagem convencional ou compactação.
Hipótese: A compactação resulta em significativamente menos migração da haste [avaliada por análise radioestereométrica (RSA)], menos perda de densidade mineral óssea (BMD) peri-protética [avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)] e uma pontuação mais alta do quadril de Harris depois de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dinamarca
- Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite primária no quadril
- Pacientes com densidade óssea suficiente para permitir a implantação não cimentada de um componente femoral
- Consentimento informado do paciente por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença neuromuscular ou vascular na perna afetada
- Pacientes considerados após a operação inadequados para o componente acetábulo não cimentado
- Pacientes que tomam regularmente anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e não podem interromper a ingestão na fase pós-operatória do estudo
- Pacientes com sequelas de fratura
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil
- Displasia da articulação do quadril
- Sequelas de distúrbio anterior da articulação do quadril na infância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Compactação
O osso é pressionado com muita força antes da implantação do componente femoral.
|
O osso é pressionado com muita força antes da implantação do componente femoral.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Técnica convencional
O osso é perfurado antes da implantação do componente femoral.
|
O osso é perfurado antes da implantação do componente femoral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examinar uma possível diferença na densidade dos ossos ao redor da implantação do componente femoral.
Prazo: 5 anos
|
Um check-up por meio de digitalização DEXA após 1 semana, 1 ano, 2 anos e 5 anos.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
- Diretor de estudo: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON-04-002a-SKO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .