Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compactie Femurvoorbereiding voor cementloze totale heupartroplastiek (THA) unilateraal

11 april 2017 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Compactie Femur Totale heupartroplastiek (THA) Unilateraal

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin twee verschillende botpreparatietechnieken voor het inbrengen van een met hydroxylapatiet (HA) gecoate titanium cementloze femursteel worden vergeleken. Patiënten die een unilaterale totale heupvervanging krijgen, worden gerandomiseerd naar conventionele brootsing of verdichting.

Hypothese: verdichting resulteert in significant minder stammigratie [beoordeeld met radiostereometrische analyse (RSA)], minder verlies van peri-prothetische botmineraaldichtheid (BMD) [beoordeeld met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)] en een hogere Harris-heupscore na twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Denemarken
        • Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire artritis in de heup
  • Patiënten met voldoende botdichtheid om ongecementeerde implantatie van een femurcomponent mogelijk te maken
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuromusculaire of vasculaire aandoeningen in het aangedane been
  • Patiënten die bij operatie ongeschikt werden bevonden voor een ongecementeerde acetabulumcomponent
  • Patiënten die regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken en de inname niet kunnen onderbreken voor de postoperatieve fase van het onderzoek
  • Patiënten met gevolgen van breuken
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Heupgewrichtsdysplasie
  • Gevolgen van eerdere heupgewrichtsaandoeningen in de kindertijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verdichting
Het bot wordt zeer hard tegen elkaar gedrukt voordat de femurcomponent wordt geïmplanteerd.
Procedure: Botvoorbereidingstechniek: verdichting
Het bot wordt zeer hard tegen elkaar gedrukt voordat de femurcomponent wordt geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Geen andere namen.
Actieve vergelijker: Conventionele techniek
Het bot wordt aangesneden voordat de femurcomponent wordt geïmplanteerd.
Procedure: Botvoorbereidingstechniek: conventionele techniek
Bot wordt opengebroken voordat de femurcomponent wordt geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Geen andere namen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken van een mogelijk verschil in botdichtheid rond de implantatie van een femurcomponent.
Tijdsspanne: 5 jaar
Een controle door middel van DEXA-scanning na 1 week, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
  • Studie directeur: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ON-04-002a-SKO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren