Przygotowanie zagęszczenia kości udowej do bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) jednostronnej
Zagęszczanie kości udowej Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) Jednostronna
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównujące dwie różne techniki przygotowania kości do wprowadzenia tytanowego trzpienia bezcementowego pokrytego hydroksyapatytem (HA). Pacjenci, którzy otrzymują jednostronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, są losowo przydzielani do konwencjonalnego przeciągania lub zagęszczania.
Hipoteza: Zagęszczanie skutkuje znacznie mniejszą migracją trzpienia [ocenianą za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA)], mniejszą utratą gęstości mineralnej kości (BMD) w okolicach protezy [ocenianą za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)] i wyższą punktacją stawu biodrowego Harrisa po dwóch latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dania
- Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym zapaleniem stawu biodrowego
- Pacjenci z wystarczającą gęstością kości, aby umożliwić bezcementową implantację elementu udowego
- Świadoma zgoda pacjenta na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową lub naczyniową w zajętej nodze
- Pacjenci uznani po operacji za niekwalifikujących się do bezcementowego składnika panewki
- Pacjenci, którzy regularnie przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i nie mogą przerwać ich przyjmowania w fazie pooperacyjnej badania
- Pacjenci z następstwami złamań
- Pacjentki w wieku rozrodczym
- Dysplazja stawu biodrowego
- Następstwa wcześniejszego zaburzenia stawu biodrowego w dzieciństwie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagęszczanie
Kość jest bardzo mocno ściskana przed implantacją komponentu udowego.
|
Kość jest bardzo mocno ściskana przed implantacją komponentu udowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika
Kość jest przeciągana przed implantacją komponentu udowego.
|
Kość jest przeciągana przed implantacją komponentu udowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie możliwej różnicy w gęstości kości wokół implantacji komponentu udowego.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie kontrolne skanem DEXA po 1 tygodniu, 1 roku, 2 latach i 5 latach.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
- Dyrektor Studium: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-04-002a-SKO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .