Kompressions-Femur-Präparation für die zementfreie Hüfttotalendoprothetik (HTEP) Unilateral
11. April 2017 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Verdichtung Femur Totale Hüftendoprothetik (THA) Einseitig
Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die zwei verschiedene Knochenpräparationstechniken zum Einsetzen eines mit Hydroxylapatit (HA) beschichteten zementfreien Femurschafts aus Titan vergleicht. Patienten, die einen einseitigen totalen Hüftersatz erhalten, werden randomisiert entweder einer konventionellen Räumung oder einer Kompaktierung unterzogen.
Hypothese: Die Verdichtung führt zu einer signifikant geringeren Stammmigration [bewertet durch radiostereometrische Analyse (RSA)], einem geringeren Verlust der periprothetischen Knochenmineraldichte (BMD) [bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)] und einem höheren Harris-Hüft-Score nach zwei Jahren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dänemark
- Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Arthritis in der Hüfte
- Patienten mit ausreichender Knochendichte, um eine zementfreie Implantation einer Femurkomponente zu ermöglichen
- Einverständniserklärung des Patienten schriftlich
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulärer oder vaskulärer Erkrankung im betroffenen Bein
- Patienten, die nach der Operation als ungeeignet für eine unzementierte Acetabulum-Komponente befunden wurden
- Patienten, die regelmäßig nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) einnehmen und die Einnahme für die postoperative Phase der Studie nicht unterbrechen können
- Patienten mit Frakturfolgen
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
- Dysplasie des Hüftgelenks
- Folgeerscheinungen früherer Hüftgelenkserkrankungen im Kindesalter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verdichtung
Der Knochen wird vor der Implantation der femoralen Komponente sehr fest zusammengepresst.
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Der Knochen wird vor der Implantation der femoralen Komponente sehr fest zusammengepresst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Technik
Der Knochen wird vor der Implantation der femoralen Komponente angeschnitten.
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Der Knochen wird vor der Implantation der femoralen Komponente angeschnitten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um einen möglichen Unterschied in der Knochendichte um die Implantation der femoralen Komponente herum zu untersuchen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine Kontrolle mittels DEXA-Scanning nach 1 Woche, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren.
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5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
- Studienleiter: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ON-04-002a-SKO
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