Compaction Femur Preparation for cementless total hip arthroplasty (THA) Unilateral
11 april 2017 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Compaction Femur Total Hip Artroplasty (THA) Unilateral
Detta är en prospektiv, randomiserad studie som jämför två olika benberedningstekniker för införande av en hydroxylapatit (HA) belagd titancementfri lårbensstam. Patienter som får en unilateral total höftprotes randomiseras till antingen konventionell brochning eller packning.
Hypotes: Komprimering resulterar i betydligt mindre stammigrering [utvärderad med radiostereometrisk analys (RSA)], mindre förlust av benmineraldensitet (BMD) vid periprotes [utvärderad med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)] och en högre Harris hip-poäng efter två år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danmark
- Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär artrit i höften
- Patienter med tillräcklig bentäthet för att tillåta ocementerad implantation av en femoral komponent
- Informerat patientsamtycke skriftligt
Exklusions kriterier:
- Patienter med neuromuskulär eller vaskulär sjukdom i det drabbade benet
- Patienter som vid operation befanns vara olämpliga för ocementerad acetabulumkomponent
- Patienter som regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och inte kan avbryta intaget under den postoperativa fasen av studien
- Patienter med frakturföljd
- Kvinnliga fertila patienter
- Höftledsdysplasi
- Följder till tidigare höftledssjukdom i barndomen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Packning
Benet pressas mycket hårt ihop före implantation av femoral komponent.
|
Benet pressas mycket hårt ihop före implantation av femoral komponent.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell teknik
Benet bröts före implantation av femoral komponent.
|
Ben bröts före implantation av femoral komponent.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka en möjlig skillnad i densitet av ben runt implantation av femoral komponent.
Tidsram: 5 år
|
En kontroll med hjälp av DEXA-skanning efter 1 vecka, 1 år, 2 år och 5 år.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
- Studierektor: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2006
Första postat (Uppskatta)
26 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ON-04-002a-SKO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .