Preparazione della compattazione del femore per l'artroplastica totale dell'anca (THA) unilaterale senza cemento
Compattazione del femore Artroplastica totale dell'anca (THA) Unilaterale
Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta due diverse tecniche di preparazione ossea per l'inserimento di uno stelo femorale non cementato in titanio rivestito di idrossiapatite (HA). I pazienti che ricevono una protesi totale d'anca unilaterale vengono randomizzati alla brocciatura convenzionale o alla compattazione.
Ipotesi: la compattazione si traduce in una migrazione dello stelo significativamente inferiore [valutata mediante analisi radiostereometrica (RSA)], minore perdita di densità minerale ossea (BMD) peri-protesica [valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)] e un punteggio dell'anca di Harris più elevato dopo due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northern Jutland
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Farsoe, Northern Jutland, Danimarca
- Northern Orthopaedic Division, Clinic Farsoe, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite primaria dell'anca
- Pazienti con densità ossea sufficiente per consentire l'impianto non cementato di una componente femorale
- Consenso informato del paziente per iscritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia neuromuscolare o vascolare nella gamba interessata
- Pazienti trovati dopo l'operazione non idonei per la componente acetabolare non cementata
- Pazienti che assumono regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e non possono interrompere l'assunzione per la fase postoperatoria dello studio
- Pazienti con sequele di fratture
- Pazienti di sesso femminile in età fertile
- Displasia dell'articolazione dell'anca
- Sequele di precedenti disturbi dell'articolazione dell'anca durante l'infanzia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compattazione
L'osso viene premuto molto forte insieme prima dell'impianto del componente femorale.
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L'osso viene premuto molto forte insieme prima dell'impianto del componente femorale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica convenzionale
L'osso viene perforato prima dell'impianto del componente femorale.
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L'osso viene perforato prima dell'impianto del componente femorale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esaminare una possibile differenza di densità delle ossa intorno all'impianto del componente femorale.
Lasso di tempo: 5 anni
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Un controllo mediante scansione DEXA dopo 1 settimana, 1 anno, 2 anni e 5 anni.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soeren Kold, MD, Northern Orthopaedic Division
- Direttore dello studio: Kjeld Soeballe, MD, Prof., Aarhus University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-04-002a-SKO
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