Případová kontrolní studie rakoviny ledvinových buněk mezi bělochy a Afroameričany ve Spojených státech
30. prosince 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Míra výskytu rakoviny ledvin se v USA a dalších zemích rychle zvýšila.
Zejména míra mezi Afroameričany vzrostla prudčeji než u jakéhokoli jiného místa rakoviny.
Navrhujeme provést populační případovou kontrolní studii rakoviny ledvinových buněk v oblastech USA s vysokým podílem afroamerických rezidentů.
Budeme zahrnovat dvě studijní centra a jedno centrum pro koordinaci dat a budeme přijímat účastníky studie po dobu čtyř let.
Plánujeme provést osobní rozhovory s 2 100 případy (1 400 bílých a 700 černochů) a 2 800 kontrolami (1 400 bílých a černých), abychom získali informace o demografickém pozadí a historii vystavení.
Od živých případů a kontrol bude odebrán vzorek krve o objemu 40 ml pro měření určitých environmentálních expozic a pro genetické analýzy.
Od živých případů a kontrol budou odebrány dva vzorky bukálních buněk pro genetické analýzy.
Bloky nádorové tkáně budou odebrány z co největšího počtu případů pro testy nádorových mutací.
Pro standardizovanou reklasifikaci nádorů na jasnobuněčné, papilární a další histologické podtypy budou odebrány diagnostické preparáty.
Zdravotní záznamy všech případů budou přezkoumány z hlediska krytí zdravotním pojištěním, doprovodných stavů, příznaků, stadia nádoru, velikosti a stupně a metod vedoucích k diagnostice rakoviny ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Míra výskytu rakoviny ledvin se v USA a dalších zemích rychle zvýšila.
Zejména míra mezi Afroameričany vzrostla prudčeji než u jakéhokoli jiného místa rakoviny.
Navrhujeme provést populační případovou kontrolní studii rakoviny ledvinových buněk ve dvou oblastech USA s vysokým podílem obyvatel Afroameričanů: Detroit, Michigan (Wayne State University) a Chicago, Illinois (University of Illinois at Chicago). .
Westat, Inc. je koordinačním centrem.
Nábor účastníků probíhá po dobu čtyř let.
Bude přijato celkem 2 100 případů (1 400 bělochů a 700 Afroameričanů) a 2 800 kontrol (po 1 400 bělochů a afrických Američanů).
Provádějí se osobní pohovory s případy a kontrolami, aby se získaly informace o demografickém pozadí a historii expozic.
Z případů a kontrol se odebere vzorek krve o objemu 40 ml a vzorek bukálních buněk pro genetické analýzy.
Bloky nádorové tkáně budou odebrány z co největšího počtu případů pro testy nádorových mutací.
Pro standardizovanou reklasifikaci nádorů na jasnobuněčné, papilární a další histologické podtypy budou odebrány diagnostické preparáty.
Lékařské záznamy pro všechny případy budou přezkoumány z hlediska příznaků, stadia nádoru, velikosti a stupně a metod vedoucích k diagnóze rakoviny ledvin.
Telefonické rozhovory se provádějí s příbuznými vhodných případů, kteří zemřeli dříve, než jsme je mohli vyzpovídat.
Je požadováno povolení od nejbližších příbuzných k posouzení zdravotních záznamů případu a získání vzorků nádorové tkáně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2424
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Případy a kontroly jsou obyvatelé Chicaga (Cook County), IL a Detroitu (Wayne, Oakland, Macomb County), MI.
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – PŘÍPADY:
Obyvatelé studijních oblastí, u kterých je diagnostikován histologicky potvrzený karcinom ledviny ve věku 20 až 79 let během čtyřleté studie, budou potenciálně způsobilí pro studii.
Kromě toho budou k účasti osloveni pouze způsobilí pacienti, kteří jsou mentálně/fyzicky schopni poskytnout informovaný souhlas a podstoupit rozhovory.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – KONTROLY:
Kontroly založené na populaci budou frekvenčně přizpůsobeny případům podle studijního centra, rasy, věku a pohlaví, v poměru jedna kontrola na případ pro neafroameričany a dvě kontroly na případ pro afroameričany.
Kontroly ve věku 65 let a starší budou identifikovány ze souborů Správy financování zdravotní péče (HCFA).
Kontroly mladší 65 let budou identifikovány od obyvatel studovaných oblastí náhodným vytáčením telefonních čísel (RDD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy
Afroameričtí pacienti s rakovinou ledvin ze dvou geografických oblastí USA
|
|
Řízení
Afroameričtí účastníci bez rakoviny ledvin ze dvou geografických oblastí USA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark P Purdue, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bergstrom A, Moradi T, Lindblad P, Nyren O, Adami HO, Wolk A. Occupational physical activity and renal cell cancer: a nationwide cohort study in Sweden. Int J Cancer. 1999 Oct 8;83(2):186-91. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19991008)83:23.0.co;2-6.
- Brauch H, Weirich G, Hornauer MA, Storkel S, Wohl T, Bruning T. Trichloroethylene exposure and specific somatic mutations in patients with renal cell carcinoma. J Natl Cancer Inst. 1999 May 19;91(10):854-61. doi: 10.1093/jnci/91.10.854.
- Bruning T, Lammert M, Kempkes M, Thier R, Golka K, Bolt HM. Influence of polymorphisms of GSTM1 and GSTT1 for risk of renal cell cancer in workers with long-term high occupational exposure to trichloroethene. Arch Toxicol. 1997;71(9):596-9. doi: 10.1007/s002040050432.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2001
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999902051
- 02-C-N051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .