Studie fáze II gelu ACZONE™ (Dapson), 5% jako léčba vyrážky související s Tarcevou® (Erlotinib)

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let (včetně).
2. Tarceva jim byla předepsána v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC poté, co selhal alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim.

3. Objevují se akutní známky a příznaky vyrážky na obličeji, které splňují následující kritéria:

   1. Jsou podezřelí ze spojení s Tarcevou,
   2. Zahrňte alespoň 3 zánětlivé léze a
   3. Jsou nižší než stupeň 3 podle CTCAE.
4. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 a očekávanou délku života alespoň 4 měsíce.
5. Podepište schválený formulář informovaného souhlasu se studií.
6. Buďte ochotni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Kožní vyšetření odhalí přítomnost jiného kožního onemocnění a/nebo stavu (nadměrné ochlupení na obličeji, nadměrné zjizvení, spálení sluncem nebo jiné znetvoření) lokalizovaného na obličeji, které by podle názoru lékaře studie zmátlo hodnocení vyrážky.
2. Diagnóza nedostatku G6PD, definovaná jako hodnota G6PD pod spodní hranicí normálu.
3. Diagnóza anémie, definovaná jako hemoglobin
4. Podstupování jakékoli současné léčby NSCLC jiné než Tarceva.
5. Předchozí léčba přípravkem Iressa, Erbitux nebo jakýmkoli experimentálním inhibitorem HER1/EGFR.
6. Léčba topickými antibiotiky, topickými steroidy a dalšími topickými ošetřeními obličeje do 14 dnů ode dne 0 (zahájení studijní léčby ACZONE/placebo).
7. Léčba jakýmikoli systémovými antibiotiky do 7 dnů ode dne 0 (zahájení studijní léčby ACZONE/placebo).
8. Léčba jakoukoli systémovou medikací nebo terapií, o které je známo, že ovlivňuje protizánětlivé reakce během 30 dnů před dnem 0 (zahájení studijní léčby ACZONE/placebo). Tyto léky zahrnují, ale nejsou omezeny na, perorální kortikosteroidy, cyklosporin a methotrexát. Krátkodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) před studií pro stavy nesouvisející s vyrážkou je přijatelná za předpokladu, že expozice je omezena na ≤ 7 dní v průběhu. Chronické užívání nízkých dávek aspirinu je také přijatelné.
9. Aktivní účast ve studii experimentální terapie nebo absolvování experimentální terapie do 30 dnů ode dne 0 (zahájení studijní léčby ACZONE/placebo).
10. Anamnéza přecitlivělosti na dapson, sulfamethoxazol, trimethoprim, parabeny nebo jakoukoli složku přípravku ACZONE.
11. Slabé zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.
12. Ženy, které: jsou kojící; mít pozitivní těhotenský test v den 0 nebo; pokud jsou sexuálně aktivní a mají menstruaci, nepraktikují adekvátní metodu antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují intrauterinní tělísko (IUD); orální, dermální ("náplast"), implantovaná nebo injekční antikoncepce; podvázání vejcovodů nebo hysterektomie (vyžadována lékařská dokumentace); a/nebo bariérové ​​metody se spermicidem. Chirurgicky sterilní partner není považován za adekvátní metodu antikoncepce.