En fas II-studie av ACZONE™ (Dapsone) Gel, 5 % som en behandling för Tarceva® (Erlotinib)-relaterade utslag

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

1. Vara man eller kvinna ≥18 år (inklusive).
2. Har ordinerats Tarceva som ett enda läkemedel för att behandla lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC, efter att ha misslyckats med minst 1 tidigare kemoterapibehandling.

3. Har akuta tecken och symtom på hudutslag i ansiktet som uppfyller följande kriterier:

   1. Misstänks vara släkt med Tarceva,
   2. Inkludera minst 3 inflammatoriska lesioner, och
   3. Är mindre än CTCAE Grad 3 i svårighetsgrad.
4. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2 och en förväntad livslängd på minst 4 månader.
5. Skriv under ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien.
6. Var villig att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. En hudundersökning avslöjar förekomsten av en annan hudsjukdom och/eller tillstånd (överdrivet hår i ansiktet, överdriven ärrbildning, solbränna eller annan vanställdhet) i ansiktet som, enligt studieläkarens åsikt, skulle förvirra utvärderingen av utslagen.
2. En diagnos av G6PD-brist, definierad som att ha ett G6PD-värde under den nedre normalgränsen.
3. En diagnos av anemi, definierad som hemoglobin
4. Genomgår någon pågående behandling för NSCLC annan än Tarceva.
5. Tidigare behandling med Iressa, Erbitux eller någon experimentell HER1/EGFR-hämmare.
6. Behandling med topikala antibiotika, topikala steroider och andra topikala behandlingar i ansiktet inom 14 dagar från dag 0 (start av ACZONE/placebostudiebehandling).
7. Behandling med valfri systemisk antibiotika inom 7 dagar efter dag 0 (start av behandling med ACZONE/placebostudie).
8. Behandling med någon systemisk medicinering eller terapi som är känd för att påverka antiinflammatoriska svar inom 30 dagar före dag 0 (start av behandling med ACZONE/placebostudie). Dessa mediciner inkluderar, men är inte begränsade till, orala kortikosteroider, ciklosporin och metotrexat. Korttidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) före studien för icke-utslagsrelaterade tillstånd är acceptabel, förutsatt att exponeringen är begränsad till ≤7 dagar per kur. Kronisk lågdosanvändning av aspirin är också acceptabel.
9. Aktivt deltagande i en experimentell terapistudie eller fått experimentell terapi inom 30 dagar från dag 0 (start av ACZONE/placebostudiebehandling).
10. En historia av överkänslighet mot dapson, sulfametoxazol, trimetoprim, parabener eller någon komponent i ACZONE.
11. En dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner.
12. Kvinnor som: ammar; har ett positivt graviditetstest på dag 0, eller; om de är sexuellt aktiva och menstruerar, inte utövar en adekvat metod för preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD); orala, dermala ("plåster"), implanterade eller injicerade preventivmedel; tubal ligering eller hysterektomi (medicinsk dokumentation krävs); och/eller barriärmetoder med spermiedödande medel. En kirurgiskt steril partner anses inte vara en adekvat metod för preventivmedel.