Badanie fazy II żelu ACZONE™ (Dapsone), 5% w leczeniu wysypki związanej z preparatem Tarceva® (erlotynib)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat (włącznie).
2. Tarceva została przepisana jako pojedynczy lek w leczeniu NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu co najmniej 1 wcześniejszego schematu chemioterapii.

3. Obecne z ostrymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wysypki na twarzy, które spełniają następujące kryteria:

   1. Podejrzewa się, że są spokrewnieni z Tarceva,
   2. Uwzględnij co najmniej 3 zmiany zapalne i
   3. Są mniej nasilone niż stopień 3 CTCAE.
4. Mieć stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤2 i przewidywaną długość życia co najmniej 4 miesiące.
5. Podpisz zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie.
6. Bądź chętny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

1. Badanie skóry ujawnia obecność innej choroby skóry i/lub stanu (nadmierne owłosienie twarzy, nadmierne blizny, oparzenia słoneczne lub inne zniekształcenia) zlokalizowane na twarzy, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić ocenę wysypki.
2. Rozpoznanie niedoboru G6PD, zdefiniowane jako posiadanie wartości G6PD poniżej dolnej granicy normy.
3. Rozpoznanie niedokrwistości, określanej jako hemoglobina
4. W trakcie jakiejkolwiek aktualnej terapii NSCLC innej niż Tarceva.
5. Wcześniejsze leczenie lekiem Iressa, Erbitux lub jakimkolwiek eksperymentalnym inhibitorem HER1/EGFR.
6. Leczenie miejscowymi antybiotykami, miejscowymi steroidami i innymi terapiami miejscowymi na twarzy w ciągu 14 dni od dnia 0 (rozpoczęcie badania ACZONE/placebo).
7. Leczenie dowolnymi ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu 7 dni od Dnia 0 (rozpoczęcie badania ACZONE/placebo).
8. Leczenie dowolnym ogólnoustrojowym lekiem lub terapią, o których wiadomo, że wpływają na odpowiedź przeciwzapalną w ciągu 30 dni przed Dniem 0 (rozpoczęcie badania ACZONE/placebo). Leki te obejmują między innymi doustne kortykosteroidy, cyklosporynę i metotreksat. Dopuszczalne jest krótkotrwałe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przed badaniem pod kątem stanów niezwiązanych z wysypką, pod warunkiem że ekspozycja jest ograniczona do ≤7 dni na kurs. Przewlekłe stosowanie małych dawek aspiryny jest również dopuszczalne.
9. Aktywny udział w badaniu terapii eksperymentalnej lub otrzymanie terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni od Dnia 0 (rozpoczęcie leczenia ACZONE/placebo).
10. Historia nadwrażliwości na dapson, sulfametoksazol, trimetoprim, parabeny lub którykolwiek składnik ACZONE.
11. Niskie ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych infekcji.
12. Kobiety, które: karmią piersią; mieć pozytywny wynik testu ciążowego w dniu 0 lub; jeśli są aktywne seksualnie i miesiączkują, nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); doustne, skórne („plastry”), wszczepione lub wstrzyknięte środki antykoncepcyjne; podwiązanie lub histerektomia jajowodów (wymagana dokumentacja medyczna); i/lub metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym. Chirurgicznie bezpłodny partner nie jest uważany za odpowiednią metodę antykoncepcji.