5% ACZONE™（氨苯砜）凝胶治疗特罗凯®（厄洛替尼）相关皮疹的 II 期研究

纳入标准：

要符合研究资格，受试者必须满足以下所有标准：

1. 年龄≥18 岁（含）的男性或女性。
2. 在至少 1 种既往化疗方案失败后，已开具 Tarceva 作为治疗局部晚期或转移性 NSCLC 的单一药物。

3. 出现符合以下标准的面部皮疹的急性体征和症状：

   1. 疑似与特罗凯有关，
   2. 包括至少 3 个炎性病变，并且
   3. 严重程度低于 CTCAE 3 级。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤2，预期寿命至少 4 个月。
5. 签署经批准的研究知情同意书。
6. 愿意遵守协议。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 皮肤检查显示面部存在另一种皮肤病和/或病症（面部毛发过多、疤痕过多、晒伤或其他毁容），在研究医师看来，这些疾病和/或病症会混淆对皮疹的评估。
2. G6PD 缺乏症的诊断，定义为 G6PD 值低于正常下限。
3. 贫血的诊断，定义为血红蛋白
4. 正在接受除特罗凯以外的任何非小细胞肺癌治疗。
5. 先前使用易瑞沙、爱必妥或任何实验性 HER1/EGFR 抑制剂进行过治疗。
6. 在第 0 天（ACZONE/安慰剂研究治疗开始）后的 14 天内，使用局部抗生素、局部类固醇和其他面部局部治疗进行治疗。
7. 在第 0 天（ACZONE/安慰剂研究治疗开始）后的 7 天内使用任何全身性抗生素治疗。
8. 在第 0 天（ACZONE/安慰剂研究治疗开始）之前的 30 天内，使用任何已知会影响抗炎反应的全身药物或疗法进行治疗。 这些药物包括但不限于口服皮质类固醇、环孢菌素和甲氨蝶呤。 在非皮疹相关病症的研究之前使用非甾体抗炎药 (NSAID) 进行短期治疗是可以接受的，前提是每个疗程的暴露时间限制为≤7 天。 长期服用低剂量阿司匹林也是可以接受的。
9. 在第 0 天（ACZONE/安慰剂研究治疗开始）后 30 天内积极参与实验性治疗研究或接受实验性治疗。
10. 对氨苯砜、磺胺甲恶唑、甲氧苄氨嘧啶、对羟基苯甲酸酯或 ACZONE 的任何成分过敏史。
11. 由于其他全身性疾病或活动性不受控制的感染而导致的不良医疗风险。
12. 正在哺乳期的妇女；在第 0 天妊娠试验呈阳性，或；如果性活跃和月经来潮，则没有采取适当的节育方法。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)；口服、皮肤（“贴剂”）、植入或注射避孕药具；输卵管结扎术或子宫切除术（需要医疗文件）；和/或使用杀精子剂的屏障方法。 手术绝育伴侣不被认为是一种适当的节育方法。