Uno studio di fase II su ACZONE™ (Dapsone) Gel, 5% come trattamento per l'eruzione correlata a Tarceva® (Erlotinib)

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Essere maschio o femmina ≥18 anni di età (inclusi).
2. Tarceva è stato prescritto come singolo agente per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo aver fallito almeno 1 precedente regime chemioterapico.

3. Presente con segni e sintomi acuti di eruzione cutanea sul viso che soddisfano i seguenti criteri:

   1. Si sospetta che siano imparentati con Tarceva,
   2. Includere almeno 3 lesioni infiammatorie e
   3. Sono di gravità inferiore al grado 3 CTCAE.
4. Avere un performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) ≤2 e un'aspettativa di vita di almeno 4 mesi.
5. Firmare un modulo di consenso informato approvato per lo studio.
6. Sii disposto a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Un esame della pelle rivela la presenza di un'altra malattia e/o condizione della pelle (peli facciali eccessivi, cicatrici eccessive, scottature solari o altre deturpazioni) localizzate sul viso che, secondo il medico dello studio, confonderebbero la valutazione dell'eruzione cutanea.
2. Una diagnosi di carenza di G6PD, definita come avente un valore di G6PD al di sotto del limite inferiore della norma.
3. Una diagnosi di anemia, definita come emoglobina
4. Sottoporsi a qualsiasi terapia in corso per NSCLC diversa da Tarceva.
5. Precedente trattamento con Iressa, Erbitux o qualsiasi inibitore sperimentale di HER1/EGFR.
6. Trattamento con antibiotici topici, steroidi topici e altri trattamenti topici sul viso entro 14 giorni dal giorno 0 (inizio del trattamento dello studio ACZONE/placebo).
7. Trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico entro 7 giorni dal giorno 0 (inizio del trattamento dello studio ACZONE/placebo).
8. Trattamento con qualsiasi farmaco o terapia sistemica nota per influenzare le risposte antinfiammatorie entro 30 giorni prima del Giorno 0 (inizio del trattamento dello studio ACZONE/placebo). Questi farmaci includono, ma non sono limitati a, corticosteroidi orali, ciclosporina e metotrexato. Il trattamento a breve termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) prima dello studio per condizioni non correlate a rash è accettabile, a condizione che l'esposizione sia limitata a ≤7 giorni per ciclo. Anche l'uso cronico di aspirina a basse dosi è accettabile.
9. Partecipazione attiva a uno studio di terapia sperimentale o terapia sperimentale ricevuta entro 30 giorni dal giorno 0 (inizio del trattamento dello studio ACZONE/placebo).
10. Una storia di ipersensibilità a dapsone, sulfametossazolo, trimetoprim, parabeni o qualsiasi componente di ACZONE.
11. Un rischio medico scarso a causa di altre malattie sistemiche o di infezioni attive non controllate.
12. Donne che: stanno allattando; avere un test di gravidanza positivo al giorno 0, oppure; se sessualmente attive e mestruate, non stanno praticando un adeguato metodo di controllo delle nascite. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono il dispositivo intrauterino (IUD); contraccettivi orali, dermici ("cerotto"), impiantati o iniettati; legatura delle tube o isterectomia (documentazione medica richiesta); e/o metodi di barriera con spermicida. Un partner chirurgicamente sterile non è considerato un metodo adeguato di controllo delle nascite.