Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fixního kombinovaného gelu Dapsone-Adapalen u akné

16. listopadu 2012 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost dapsonu a adapalenu po topickém podání 2 formulací fixního kombinovaného gelu dapson/adapalen, dapsonového 5% gelu (ACZONE®) a adapalenového 0,3% gelu (Differin®) u subjektů s akné. vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně silné akné na obličeji
  • Ochota vyhnout se plavání během studia
  • Ochota vyhýbat se nadměrnému slunečnímu záření a ultrafialovému světlu (např. solária) během studie
  • Ochota se během studie vyhnout hydratačním krémům, opalovacím krémům, kosmetice a chemickému peelingu

Kritéria vyloučení:

  • Těžké cystické akné
  • Použití topických nebo perorálních retinoidů do 4 týdnů
  • Užívání isotretinoinu do 3 měsíců
  • Použití dapsonu nebo adapalenu do 3 měsíců
  • Předpokládaná potřeba věnovat se činnostem/cvičení, které by způsobily nadměrné pocení
  • Darovaná krev nebo ekvivalentní ztráta krve do 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní kombinace dapson/adapalen Formulace A Gel
Studovaný lék bude aplikován jednou denně po dobu 14 dnů na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena.
Lék: Fixní kombinace dapson/adapalen Formulace A Gel
Studovaný lék bude aplikován jednou denně po dobu 14 dnů na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena.
Experimentální: Fixní kombinace dapson/adapalen Formulace B Gel
Studovaný lék bude aplikován jednou denně po dobu 14 dnů na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena.
Lék: Fixní kombinace dapson/adapalen Formulace B Gel
Studovaný lék bude aplikován jednou denně po dobu 14 dnů na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena.
Aktivní komparátor: dapson 5% gel (ACZONE®)
Studovaný lék bude aplikován dvakrát denně po dobu 14 dnů na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena.
Lék: dapson 5% gel
Studovaný lék bude aplikován dvakrát denně po dobu 14 dnů na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena.
Ostatní jména:
  • ACZONE®
Aktivní komparátor: adapalen 0,3% gel (Differin®)
Studovaný lék bude aplikován jednou denně po dobu 14 dnů na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena.
Lék: adapalen 0,3% gel
Studovaný lék bude aplikován jednou denně po dobu 14 dnů na obličej, horní část hrudníku, horní část zad a ramena.
Ostatní jména:
  • Differin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny dapsonu
Časové okno: Den 1
Den 1
Plazmatické hladiny dapsonu
Časové okno: Den 14
Den 14
Plazmatické hladiny adapalenu
Časové okno: Den 1
Den 1
Plazmatické hladiny adapalenu
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení místní dermální snášenlivosti pomocí 4bodové stupnice
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 225678-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit