Srovnávací studie tří vzorců pro výpočet výkonu IOL pro asijské oči kratší než 22 mm nebo delší než 25 mm

Naším primárním cílem je porovnat tři vzorce pro výpočet výkonu IOL a určit nejvhodnější vzorec pro přesnou predikci pooperační refrakční vady u asijských očí s axiální délkou menší než 22 mm a větší než 25 mm, které podstupují fakoemulzifikační operaci katarakty.

Půjde o randomizovanou prospektivní studii u pacientů s axiální délkou menší než 22 mm a větší než 25 mm, kteří podstupují fakoemulzifikační operaci katarakty a implantaci IOL. Každému pacientovi bude náhodně přidělena síla nitrooční čočky vypočítaná pomocí jednoho ze tří vzorců pro výpočet výkonu nitrooční čočky (SRK-T, Hoffer Q a Holladay 2). Randomizační seznam bude použit k rozhodnutí o přidělení vzorce IOL.

Primárním výstupním měřítkem této studie je střední absolutní chyba (MAE), která se vypočítá odečtením zamýšlené předoperační refrakční chyby odvozené ze vzorce od skutečné pooperační refrakční chyby.

Na základě odhadů z předchozí studie se předpokládá, že MAE pro Hoffer Q, Holladay 2 a SRK-T jsou +0,36 D, +0,53 D a +0,74 D, v daném pořadí.

Zajímavá je zde párová srovnání mezi SRK-T, Hoffer Q a Holladay 2. Výpočty velikosti vzorku pro každé párové srovnání jsou založeny na SD 0,57 D s mocninou 80 % a 2-stranným testem 5 %. Při použití stejné randomizace by celkem 176 subjektů postačovalo k dosažení statistických rozdílů mezi Hoffer Q oproti Holladay 2 & SRK-T a také Holladay 2 oproti SRK-T (standardizovaný rozdíl účinku 30 % mezi Hoffer Q a Holladay 2; 67 % a 37 % velikost účinku pro Hoffer Q vs. SRK-T a Hollady 2 vs. SRK-T, v tomto pořadí).

Při zohlednění míry opotřebení 20 % bude pro studii přijato celkem 210 očí.

Předoperačně bude hodnocena Snellenova zraková ostrost a všichni pacienti podstoupí necykloplegickou autorefrakci, keratometrii a měření axiální délky pomocí Zeiss IOL Master (viz níže Návštěva 1). Všichni pacienti podstoupí fakoemulzifikaci a implantaci IOL „in-the-bag“ (návštěva 2). Chirurgický zákrok bude proveden přes 2,75 mm časovou jasnou rohovkovou incizi a bude implantována pouze 3dílná akrylová skládací IOL Alcon MA60BM nebo MA60MA. Bude podán standardní pooperační topický antibiotický a protizánětlivý režim sestávající z tobramycinu a beklometazonu (návštěva 3-5).

Pacienti budou vyšetřeni v následujících intervalech:

Screening Do 90 dnů před operací Předoperační (Návštěva 1) Do 30 dnů před operací Operační (Návštěva 2) Den operace Pooperační (Návštěva 3) 1 den po operaci Pooperační (Návštěva 4) 3-5 dní po operaci Pooperační (Návštěva 5 ) 4-5 týdnů po operaci Pooperační (návštěva 6) 3-4 měsíce po operaci

Pooperačně bude při každé návštěvě zaznamenána zraková ostrost logMAR a při návštěvě 5 a návštěvě 6 bude provedena necykloplegická refrakce.