Studio comparativo di tre formule di calcolo del potere delle IOL per occhi asiatici più corti di 22 mm o più lunghi di 25 mm

Il nostro obiettivo principale è confrontare tre formule di calcolo del potere IOL e determinare la formula più appropriata per la previsione accurata dell'errore di rifrazione postoperatorio negli occhi asiatici con lunghezza assiale inferiore a 22 mm e superiore a 25 mm sottoposti a chirurgia della cataratta di facoemulsificazione.

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato in pazienti con lunghezze assiali inferiori a 22 mm e superiori a 25 mm sottoposti a intervento di facoemulsificazione della cataratta e impianto di IOL. Ad ogni paziente verrà assegnato in modo casuale il calcolo del potere della IOL utilizzando una delle tre formule di calcolo del potere della IOL (SRK-T, Hoffer Q e Holladay 2). Verrà utilizzato un elenco di randomizzazione per decidere l'allocazione della formula IOL.

La misura dell'esito primario di questo studio è l'errore medio assoluto (MAE) che viene calcolato sottraendo l'errore refrattivo preoperatorio derivato dalla formula previsto dall'errore refrattivo postoperatorio effettivo.

Sulla base delle stime di uno studio precedente, si ipotizza che il MAE per Hoffer Q, Holladay 2 e SRK-T sia +0,36 D, +0,53 D e +0,74 D, rispettivamente.

L'interesse qui è il confronto a coppie tra SRK-T, Hoffer Q e Holladay 2. I calcoli della dimensione del campione per ogni confronto a coppie si basano su una deviazione standard di 0,57 D con una potenza dell'80% e un test a due code di 5%. Usando una randomizzazione uguale, un totale di 176 soggetti sarebbe sufficiente per ottenere differenze statistiche tra Hoffer Q su Holladay 2 e SRK-T e anche Holladay 2 su SRK-T (differenza di effetto standardizzata del 30% tra Hoffer Q e Holladay 2; dimensione dell'effetto 67% e 37% per Hoffer Q vs SRK-T e Hollady 2 vs SRK-T, rispettivamente).

Considerando un tasso di abbandono del 20%, per lo studio verrà reclutata una dimensione totale del campione di 210 occhi.

Prima dell'intervento, verrà valutata l'acuità visiva di Snellen e tutti i pazienti saranno sottoposti a un'autorefrazione non cicloplegica, misurazione della cheratometria e misurazione della lunghezza assiale con Zeiss IOL Master (vedi sotto Visita 1). Tutti i pazienti saranno sottoposti a facoemulsificazione e impianto di IOL "in-the-bag" (Visita 2). La chirurgia verrà eseguita attraverso un'incisione corneale trasparente temporale di 2,75 mm e verrà impiantata solo la IOL pieghevole in acrilico a 3 pezzi Alcon MA60BM o MA60MA. Verrà somministrato un regime antibiotico e antinfiammatorio topico postoperatorio standard costituito da tobramicina e beclometasone (Visita 3-5).

I pazienti saranno esaminati ai seguenti intervalli:

Screening Entro 90 giorni prima dell'intervento Preoperatorio (Visita 1) Entro 30 giorni prima dell'intervento Operativo (Visita 2) Giorno dell'intervento Postoperatorio (Visita 3) 1 giorno dopo l'intervento Postoperatorio (Visita 4) 3-5 giorni dopo l'intervento Postoperatorio (Visita 5) ) 4-5 settimane dopo l'intervento Postoperatorio (Visita 6) 3-4 mesi dopo l'intervento

Dopo l'intervento, l'acuità visiva logMAR sarà registrata ad ogni visita e la rifrazione non cicloplegica sarà effettuata alla Visita 5 e alla Visita 6.