Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van drie IOL-vermogensberekeningsformules voor Aziatische ogen korter dan 22 mm of langer dan 25 mm

11 mei 2010 bijgewerkt door: Singapore National Eye Centre

Vergelijkende studie van drie berekeningsformules voor intraoculaire lenssterkte voor Aziatische ogen met axiale lengten kleiner dan 22 mm en groter dan 25 mm

Implantatie van een intraoculaire lens is de gouden standaard in de hedendaagse cataractchirurgie.

De juiste lenssterkte die nodig is om het gewenste brekingsresultaat te bereiken, kan worden berekend met een hele reeks formules.

Tot op heden is er geen prospectieve studie uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de algemeen gebruikte IOL-vermogensberekeningsformules te evalueren. Het is algemeen bekend dat de vaak gebruikte IOL-formules geen significante verschillen vertonen bij gebruik in ogen met een gemiddelde axiale lengte (d.w.z. tussen 22 mm en 25 mm) en het is aan de uiteinden van de axiale lengtes waar discrepanties ontstaan. Ons doel is om de meest geschikte formule(s) te vinden voor deze 'lange' en 'korte ogen', met name in onze populatie waar sprake is van een aanzienlijk deel van hoge bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons primaire doel is om drie IOL-vermogensberekeningsformules te vergelijken en de meest geschikte formule te bepalen voor nauwkeurige voorspelling van postoperatieve brekingsfouten in Aziatische ogen met een axiale lengte van minder dan 22 mm en meer dan 25 mm die een phacoemulsificatie-staaroperatie ondergaan.

Dit zal een gerandomiseerde prospectieve studie zijn bij patiënten met een axiale lengte van minder dan 22 mm en meer dan 25 mm die een phacoemulsificatie-cataractoperatie en IOL-implantatie ondergaan. Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen om zijn IOL-vermogen te laten berekenen met behulp van een van de drie IOL-vermogensberekeningsformules (SRK-T, Hoffer Q en Holladay 2). Er zal een randomisatielijst worden gebruikt om de toewijzing van de IOL-formule te bepalen.

De primaire uitkomstmaat van deze studie is de gemiddelde absolute fout (MAE) die wordt berekend door de beoogde preoperatieve refractieafwijking af te trekken van de daadwerkelijke postoperatieve refractieafwijking.

Op basis van de schattingen van een eerdere studie wordt aangenomen dat de MAE voor Hoffer Q, Holladay 2 en SRK-T +0,36 is. D, respectievelijk +0,53 D & +0,74 D.

Het gaat hier om paarsgewijze vergelijkingen tussen SRK-T, Hoffer Q en Holladay 2. De berekeningen van de steekproefomvang voor elke paarsgewijze vergelijking zijn gebaseerd op een SD van 0,57 D met een vermogen van 80% en een tweezijdige test van 5%. Bij gelijke randomisatie zou een totaal van 176 proefpersonen voldoende zijn om statistische verschillen te bereiken tussen Hoffer Q over de Holladay 2 & SRK-T en ook de Holladay 2 over SRK-T (gestandaardiseerd effectverschil van 30% tussen Hoffer Q & Holladay 2; 67% & 37% effectgrootte voor respectievelijk Hoffer Q vs SRK-T en Hollady 2 vs SRK-T).

Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, zal een totale steekproefomvang van 210 ogen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Preoperatief zal de gezichtsscherpte van Snellen worden beoordeeld en zullen alle patiënten een niet-cycloplegische autorefractie, keratometriemeting en axiale lengtemeting ondergaan met de Zeiss IOL Master (zie bezoek 1 hieronder). Alle patiënten ondergaan phacoemulsificatie en 'in-the-bag' IOL-implantatie (bezoek 2). De operatie zal worden uitgevoerd via een 2,75 mm doorzichtige incisie in de cornea en alleen de Alcon MA60BM of MA60MA 3-delige opvouwbare IOL van acryl zal worden geïmplanteerd. Een standaard postoperatief lokaal antibioticum en ontstekingsremmend regime bestaande uit tobramycine en beclomethason zal worden toegediend (bezoek 3-5).

Patiënten worden met de volgende tussenpozen onderzocht:

Screening Binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie Preoperatief (Bezoek 1) Binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie Operatief (Bezoek 2) Dag van de operatie Postoperatief (Bezoek 3) 1 dag na de operatie Postoperatief (Bezoek 4) 3-5 dagen na de operatie Postoperatief (Bezoek 5 ) 4-5 weken na de operatie Postoperatief (Bezoek 6) 3-4 maanden na de operatie

Postoperatief zal de logMAR-gezichtsscherpte bij elk bezoek worden geregistreerd en zal niet-cycloplegische refractie worden uitgevoerd bij bezoek 5 en bezoek 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ogen met aanzienlijk cataract en geschikt voor phacoemulsificatie en primaire implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer.
  2. Staar als de enige oogheelkundige pathologie die een significante visuele beperking veroorzaakt.
  3. Axiale lengte minder dan 22 mm of meer dan 25 mm, zoals gemeten door Zeiss IOL Master.
  4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  5. Patiënt is bereid en in staat om geplande bezoeken en andere onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere oftalmische pathologieën die visusstoornissen veroorzaken: amblyopie, glaucoom, optische neuropathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, macula-oedeem, netvliesloslating, proliferatieve diabetische retinopathie, oogontsteking.
  2. Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie (inclusief refractieve chirurgie).
  3. Hoornvliestroebelingen of -onregelmatigheden: eerdere littekens, dystrofie, ectasie
  4. Hoornvliesastigmatisme groter dan 1,5 dioptrie.
  5. Axiale lengte kan niet worden gemeten door de Zeiss IOL-master.
  6. Andere oculaire chirurgie ten tijde van cataractextractie.
  7. Ongecontroleerde suikerziekte.
  8. Elke neurologische aandoening die de uitvoering van vereiste tests kan verstoren.
  9. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

Chirurgische uitsluitingscriteria

De patiënt wordt niet in het onderzoek opgenomen als een van de volgende complicaties optreedt tijdens de operatie:

  1. Onvermogen om veilige 'in-the-bag'-plaatsing van de IOL te bereiken (d.w.z. als gevolg van achterste capsuleruptuur, radiale scheur in capsulorhexis, verlies van glasvocht, zonularuptuur)
  2. Gebruik van hoornvlieshechtingen.

  3. Meerdere operatieve procedures ten tijde van IOL-implantatie.

    Uitsluitingscriteria na implantatie:

  4. Haptic niet in het kapselzakje.
  5. Decentratie van de IOL van meer dan 1,0 mm.
  6. Andere oculaire pathologieën die visusstoornissen veroorzaken en die voorafgaand aan de operatie niet zichtbaar waren (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, macula-oedeem, glaucoom, netvliesloslating).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde absolute fout (MAE) die wordt berekend door de bedoelde preoperatieve refractieve fout af te trekken van de werkelijke postoperatieve refractiefout.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Medewerkers

Singapore Eye Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zainah Alsagoff, FRCSEd, Singapore National Eye Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R430/25/2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op IOL-berekeningsformule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren