Сравнительное исследование трех формул расчета силы ИОЛ для азиатских глаз короче 22 мм или длиннее 25 мм

Наша основная цель — сравнить три формулы расчета оптической силы ИОЛ и определить наиболее подходящую формулу для точного прогнозирования послеоперационной аномалии рефракции для азиатских глаз с аксиальной длиной менее 22 мм и более 25 мм, которым проводится факоэмульсификация катаракты.

Это будет рандомизированное проспективное исследование у пациентов с аксиальной длиной менее 22 мм и более 25 мм, перенесших факоэмульсификацию катаракты и имплантацию ИОЛ. Каждый пациент будет случайным образом распределен для расчета оптической силы ИОЛ с использованием одной из трех формул расчета оптической силы ИОЛ (SRK-T, Hoffer Q и Holladay 2). Список рандомизации будет использоваться для определения распределения формулы ИОЛ.

Первичным показателем результата этого исследования является средняя абсолютная ошибка (MAE), которая рассчитывается путем вычитания предполагаемой предоперационной ошибки рефракции, полученной по формуле, из фактической послеоперационной ошибки рефракции.

На основании оценок предыдущего исследования постулируется, что MAE для Hoffer Q, Holladay 2 и SRK-T составляет +0,36. Д, +0,53 Д и +0,74 Д соответственно.

Интерес здесь представляют парные сравнения между SRK-T, Hoffer Q и Holladay 2. Расчеты размера выборки для каждого парного сравнения основаны на стандартном отклонении 0,57 дптр с мощностью 80% и двустороннем тесте 5%. Используя равную рандомизацию, в общей сложности 176 субъектов было бы достаточно для достижения статистических различий между Hoffer Q по сравнению с Holladay 2 и SRK-T, а также Holladay 2 по сравнению с SRK-T (стандартизированная разница в эффекте 30% между Hoffer Q и Holladay 2; Размер эффекта 67% и 37% для Hoffer Q по сравнению с SRK-T и Hollady 2 по сравнению с SRK-T соответственно).

С учетом коэффициента отсева в 20% для исследования будет набрано 210 глаз.

Перед операцией будет оцениваться острота зрения по Снеллену, и всем пациентам будет проведена нециклоплегическая ауторефракция, кератометрия и измерение осевой длины с помощью Zeiss IOL Master (см. ниже Визит 1). Всем пациентам будет проведена факоэмульсификация и имплантация ИОЛ «в сумке» (посещение 2). Операция будет проводиться через 2,75-миллиметровый височный разрез прозрачной роговицы, и будет имплантирована только трехкомпонентная складная акриловая ИОЛ Alcon MA60BM или MA60MA. Будет назначен стандартный послеоперационный местный антибиотик и противовоспалительный режим, состоящий из тобрамицина и беклометазона (визиты 3-5).

Пациенты будут обследованы в следующие промежутки времени:

Скрининг В течение 90 дней до операции Предоперационный (визит 1) В течение 30 дней до операции Оперативный (визит 2) День операции Послеоперационный (визит 3) 1 день после операции Послеоперационный (визит 4) 3-5 дней после операции Послеоперационный (визит 5) ) через 4-5 недель после операции После операции (посещение 6) через 3-4 месяца после операции

В послеоперационном периоде острота зрения logMAR будет регистрироваться при каждом посещении, а нециклоплегическая рефракция будет проводиться при посещении 5 и 6.