Vertaileva tutkimus kolmesta IOL-tehon laskentakaavasta aasialaisille silmille, jotka ovat lyhyempiä kuin 22 mm tai pidempiä kuin 25 mm
Vertaileva tutkimus kolmesta silmänsisäisen linssin tehonlaskentakaavasta aasialaisille silmille, joiden aksiaaliset pituudet ovat alle 22 mm ja yli 25 mm
Silmänsisäisen linssin istutus on kultainen standardi nykyajan kaihileikkauksessa.
Halutun taittotuloksen saavuttamiseen tarvittava sopiva linssiteho voidaan laskea useilla kaavoilla.
Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivista tutkimusta yleisesti käytössä olevien IOL-tehon laskentakaavojen tarkkuuden arvioimiseksi. On hyvin todettu, että usein käytetyt IOL-kaavat eivät osoita merkittäviä eroja käytettäessä keskimääräisen aksiaalipituuden (eli 22 mm ja 25 mm välillä) silmissä, ja eroja syntyy aksiaalisen pituuden äärimmäisissä kohdissa. Tavoitteemme on löytää sopivin kaava(e) näille "pitkille" ja "lyhyille silmille" erityisesti populaatiossamme, jossa on huomattava osa korkeasta myoopesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoitteemme on verrata kolmea IOL-tehon laskentakaavaa ja määrittää sopivin kaava leikkauksen jälkeisen taittovirheen tarkkaan ennustamiseen aasialaisissa silmissä, joiden aksiaalipituus on alle 22 mm ja yli 25 mm ja joihin tehdään fakoemulsifikaatiokaihileikkaus.
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus potilailla, joiden aksiaalipituus on alle 22 mm ja yli 25 mm ja joille tehdään fakoemulsifikaatiokaihileikkaus ja IOL-istutus. Jokainen potilas määrätään satunnaisesti laskemaan IOL-teho käyttämällä yhtä kolmesta IOL-tehon laskentakaavasta (SRK-T, Hoffer Q ja Holladay 2). IOL-kaavan allokoinnin päättämiseen käytetään satunnaisluetteloa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE), joka lasketaan vähentämällä aiottu kaavasta johdettu preoperatiivinen taittovirhe todellisesta postoperatiivisesta taittovirheestä.
Edellisen tutkimuksen arvioiden perusteella oletetaan, että Hoffer Q:n, Holladay 2:n ja SRK-T:n MAE on +0,36 D, +0,53 D ja +0,74 D, vastaavasti.
Kiinnostava tässä on parittaiset vertailut SRK-T:n, Hoffer Q:n ja Holladay 2:n välillä. Otoskoon laskelmat kullekin parittaiselle vertailulle perustuvat SD:n 0,57 D teholla 80 % ja 2-puoliseen testiin 5 %. Samanlaista satunnaistusta käytettäessä yhteensä 176 koehenkilöä riittäisi saavuttamaan tilastolliset erot Hoffer Q:n ja Holladay 2:n ja SRK-T:n sekä myös Holladay 2:n SRK-T:n välillä (standardoitu vaikutusero 30 % Hoffer Q:n ja Holladay 2:n välillä; 67 % ja 37 % tehostekoko Hoffer Q vs SRK-T ja Hollady 2 vs SRK-T, vastaavasti).
Ottaen huomioon 20 %:n poistumisaste, tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 210 silmän otos.
Ennen leikkausta Snellenin näöntarkkuus arvioidaan ja kaikille potilaille tehdään ei-syklopleginen autorefraktio, keratometria ja aksiaalinen pituusmittaus Zeiss IOL Master -laitteella (katso alla käynti 1). Kaikille potilaille tehdään fakoemulsifikaatio ja "in-the-bag" IOL-istutus (käynti 2). Leikkaus suoritetaan 2,75 mm:n temporaalisella kirkkaalla sarveiskalvon viillolla, ja vain Alcon MA60BM tai MA60MA 3-osainen akryylista taitettava IOL implantoidaan. Normaalia postoperatiivista paikallista antibiootti- ja anti-inflammatorista hoitoa, joka koostuu tobramysiinistä ja beklometasonista, annetaan (käynti 3-5).
Potilaat tutkitaan seuraavin väliajoin:
Seulonta 90 päivää ennen leikkausta Preoperatiivinen (käynti 1) 30 päivää ennen leikkausta Leikkaus (käynti 2) Leikkauspäivä Leikkauksen jälkeinen (käynti 3) 1 päivä leikkauksen jälkeen Leikkauksen jälkeen (käynti 4) 3-5 päivää leikkauksen jälkeen Leikkauksen jälkeinen (käynti 5) ) 4-5 viikkoa leikkauksen jälkeen Leikkauksen jälkeen (käynti 6) 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen logMAR-näöntarkkuus kirjataan jokaisella käynnillä ja ei-syklopleginen refraktio suoritetaan käynnillä 5 ja käynnillä 6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmät, joissa on merkittävä kaihi ja jotka soveltuvat fakoemulsifikaatioon ja silmän takakammion intraokulaarisen linssin primaariseen implantointiin.
- Kaihi ainoana oftalmisena patologiana, joka aiheuttaa merkittävää näkövammaa.
- Aksiaalinen pituus alle 22 mm tai yli 25 mm Zeiss IOL Masterin mittaamana.
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa potilas (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden näön heikkenemistä aiheuttavien silmäpatologioiden esiintyminen: amblyopia, glaukooma, optinen neuropatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, silmätulehdus.
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien taittokirurgia).
- Sarveiskalvon sameus tai epäsäännöllisyydet: aiempi arpeutuminen, dystrofia, ektasia
- Sarveiskalvon astigmatismi yli 1,5 dioptria.
- Zeissin IOL-master ei pysty mittaamaan aksiaalista pituutta.
- Muu silmäkirurgia kaihien poiston yhteydessä.
- Hallitsematon diabetes.
- Mikä tahansa neurologinen tila, joka voi häiritä vaadittujen testien suorittamista.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Kirurgiset poissulkemiskriteerit
Potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista komplikaatioista ilmenee leikkauksen aikana:
- Kyvyttömyys saavuttaa IOL:n turvallinen "in-the-bag" -asettelu (ts. takakapselin repeämän, säteittäisen kapselin repeämän, lasiaisen menetyksen, vyöhykkeen repeämän vuoksi)
- Sarveiskalvon ompeleiden käyttö.
Useita leikkaustoimenpiteitä IOL-istutuksen aikana.
Implantaation jälkeiset poissulkemiskriteerit:
- Haptic ei ole kapselipussissa.
- IOL:n hajaantuminen yli 1,0 mm.
- Muu silmäpatologia, joka aiheuttaa näön heikkenemistä, joka ei ollut havaittavissa ennen leikkausta (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan turvotus, glaukooma, verkkokalvon irtauma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE), joka lasketaan vähentämällä tarkoitettu kaavasta johdettu preoperatiivinen taittovirhe todellisesta postoperatiivisesta taittovirheestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zainah Alsagoff, FRCSEd, Singapore National Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R430/25/2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .