Vergleichsstudie von drei Formeln zur Berechnung der IOL-Stärke für asiatische Augen, die kürzer als 22 mm oder länger als 25 mm sind
Vergleichsstudie von drei Formeln zur Berechnung der Intraokularlinsenstärke für asiatische Augen mit axialen Längen von weniger als 22 mm und mehr als 25 mm
Die Implantation einer Intraokularlinse ist der Goldstandard in der modernen Kataraktchirurgie.
Mit einer ganzen Reihe von Formeln lässt sich die passende Linsenstärke berechnen, die zum Erreichen des gewünschten refraktiven Ergebnisses benötigt wird.
Bis heute wurde keine prospektive Studie durchgeführt, um die Genauigkeit der üblicherweise verwendeten Formeln zur Berechnung der IOL-Stärke zu bewerten. Es ist allgemein bekannt, dass die häufig verwendeten IOL-Formeln keine signifikanten Unterschiede zeigen, wenn sie bei Augen mit durchschnittlicher Achslänge (d. h. zwischen 22 mm und 25 mm) verwendet werden, und dass es an den Extremen der Achslängen liegt, an denen Diskrepanzen auftreten. Unser Ziel ist es, die geeignetste(n) Formel(n) für diese „langen“ und „kurzen Augen“ zu finden, insbesondere in unserer Bevölkerung, in der es einen erheblichen Anteil an hochgradig Kurzsichtigen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser primäres Ziel ist es, drei Formeln zur Berechnung der IOL-Stärke zu vergleichen und die am besten geeignete Formel zur genauen Vorhersage postoperativer Refraktionsfehler bei asiatischen Augen mit einer axialen Länge von weniger als 22 mm und mehr als 25 mm zu bestimmen, die sich einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation unterziehen.
Dies wird eine randomisierte prospektive Studie bei Patienten mit einer Achsenlänge von weniger als 22 mm und mehr als 25 mm sein, die sich einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation und einer IOL-Implantation unterziehen. Jedem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass seine IOL-Stärke mit einer von drei IOL-Stärke-Berechnungsformeln (SRK-T, Hoffer Q und Holladay 2) berechnet wird. Eine Randomisierungsliste wird verwendet, um über die Zuordnung der IOL-Formel zu entscheiden.
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist der mittlere absolute Fehler (MAE), der berechnet wird, indem der beabsichtigte, von der Formel abgeleitete präoperative Refraktionsfehler von dem tatsächlichen postoperativen Refraktionsfehler abgezogen wird.
Basierend auf den Schätzungen einer früheren Studie wird postuliert, dass der MAE für Hoffer Q, Holladay 2 und SRK-T +0,36 beträgt D, +0,53 D bzw. +0,74 D.
Das Interesse hier sind paarweise Vergleiche zwischen SRK-T, Hoffer Q und Holladay 2. Die Stichprobengrößenberechnungen für jeden paarweisen Vergleich basieren auf einer SD von 0,57 D mit einer Trennschärfe von 80 % und einem zweiseitigen Test von 5%. Unter Verwendung einer gleichen Randomisierung würden insgesamt 176 Probanden ausreichen, um statistische Unterschiede zwischen Hoffer Q gegenüber Holladay 2 & SRK-T und auch zwischen Holladay 2 gegenüber SRK-T (standardisierte Wirkungsdifferenz von 30 % zwischen Hoffer Q & Holladay 2; 67 % und 37 % Effektgröße für Hoffer Q vs. SRK-T bzw. Hollady 2 vs. SRK-T).
Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 20 % wird eine Gesamtstichprobengröße von 210 Augen für die Studie rekrutiert.
Präoperativ wird die Snellen-Sehschärfe beurteilt und alle Patienten werden einer nicht-zykloplegischen Autorefraktion, Keratometriemessung und Achslängenmessung mit dem Zeiss IOL Master unterzogen (siehe unten Besuch 1). Alle Patienten werden einer Phakoemulsifikation und IOL-Implantation „im Beutel“ unterzogen (Besuch 2). Die Operation wird durch einen 2,75 mm langen, durchsichtigen Hornhautschnitt durchgeführt, und es wird nur die dreiteilige faltbare IOL aus Acryl MA60BM oder MA60MA von Alcon implantiert. Es wird ein standardmäßiges postoperatives topisches Antibiotikum und entzündungshemmendes Regime bestehend aus Tobramycin und Beclomethason verabreicht (Besuch 3-5).
Die Patienten werden in folgenden Abständen untersucht:
Screening Innerhalb von 90 Tagen vor der Operation Präoperativ (Besuch 1) Innerhalb von 30 Tagen vor der Operation Operativ (Besuch 2) Tag der Operation Postoperativ (Besuch 3) 1 Tag nach der Operation Postoperativ (Besuch 4) 3-5 Tage nach der Operation Postoperativ (Besuch 5 ) 4-5 Wochen nach der Operation Postoperativ (Besuch 6) 3-4 Monate nach der Operation
Postoperativ wird die logMAR-Sehschärfe bei jedem Besuch aufgezeichnet und eine nicht-zykloplegische Refraktion wird bei Besuch 5 und Besuch 6 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augen mit signifikantem Katarakt und geeignet für die Phakoemulsifikation und primäre Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse.
- Katarakt als einzige ophthalmologische Pathologie, die eine signifikante Sehbehinderung verursacht.
- Achsenlänge weniger als 22 mm oder mehr als 25 mm, gemessen mit Zeiss IOL Master.
- Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer ophthalmischer Pathologien, die eine Sehbehinderung verursachen: Amblyopie, Glaukom, Optikusneuropathie, altersbedingte Makuladegeneration, Makulaödem, Netzhautablösung, proliferative diabetische Retinopathie, Augenentzündung.
- Frühere intraokulare oder Hornhautchirurgie (einschließlich refraktiver Chirurgie).
- Hornhauttrübungen oder -unregelmäßigkeiten: frühere Narbenbildung, Dystrophie, Ektasie
- Hornhautverkrümmung größer als 1,5 Dioptrien.
- Achslänge kann vom Zeiss-IOL-Master nicht gemessen werden.
- Andere Augenoperationen zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Jede neurologische Erkrankung, die die Durchführung erforderlicher Tests beeinträchtigen könnte.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
Chirurgische Ausschlusskriterien
Der Patient wird nicht in die Studie aufgenommen, wenn während der Operation eine der folgenden Komplikationen auftritt:
- Unfähigkeit, eine sichere „in-the-bag“-Platzierung der IOL zu erreichen (d. h. B. durch hintere Kapselruptur, radialer Kapsulorhexisriss, Glaskörperverlust, Zonularuptur)
- Verwendung von Hornhautnähten.
Mehrere operative Eingriffe zum Zeitpunkt der IOL-Implantation.
Ausschlusskriterien nach der Implantation:
- Haptik nicht im Kapselsack.
- Dezentrierung der IOL von mehr als 1,0 mm.
- Andere Augenerkrankungen, die eine Sehbehinderung verursachen und vor der Operation nicht erkennbar waren (z. altersbedingte Makuladegeneration, Makulaödem, Glaukom, Netzhautablösung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mittlerer absoluter Fehler (MAE), der berechnet wird, indem der beabsichtigte, von der Formel abgeleitete präoperative Refraktionsfehler von dem tatsächlichen postoperativen Refraktionsfehler subtrahiert wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zainah Alsagoff, FRCSEd, Singapore National Eye Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R430/25/2005
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