Sammenlignende studie av tre IOL-kraftberegningsformler for asiatiske øyne kortere enn 22 mm eller lengre enn 25 mm
Sammenlignende studie av tre formler for beregning av intraokulær linsestyrke for asiatiske øyne med aksiale lengder mindre enn 22 mm og større enn 25 mm
Implantasjon av en intraokulær linse er gullstandarden i moderne kataraktkirurgi.
Den passende linsestyrken som trengs for å oppnå ønsket brytningsresultat kan beregnes med en rekke formler.
Til dags dato har det ikke vært noen prospektiv studie utført for å evaluere nøyaktigheten til IOL-effektberegningsformlene som vanligvis brukes. Det er godt etablert at de ofte brukte IOL-formlene ikke viser signifikante forskjeller når de brukes i øyne med gjennomsnittlig aksial lengde (dvs. mellom 22 mm og 25 mm), og det er ved ytterpunktene av aksiale lengder der avvik oppstår. Vårt mål er å finne den mest passende formelen (e) for disse "lange" og "korte øynene", spesielt i vår befolkning der det er en betydelig andel høye myopes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vårt primære mål er å sammenligne tre IOL-effektberegningsformler og bestemme den mest hensiktsmessige formelen for nøyaktig prediksjon av postoperativ brytningsfeil i asiatiske øyne med aksial lengde mindre enn 22 mm og større enn 25 mm som gjennomgår phacoemulsification cataract-kirurgi.
Dette vil være en randomisert prospektiv studie på pasienter med aksiale lengder mindre enn 22 mm og større enn 25 mm som gjennomgår phacoemulsification cataract-kirurgi og IOL-implantasjon. Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt for å få sin IOL-effekt beregnet ved hjelp av en av tre IOL-kraftberegningsformler (SRK-T, Hoffer Q og Holladay 2). En randomiseringsliste vil bli brukt for å bestemme IOL-formelallokeringen.
Det primære utfallsmålet for denne studien er den gjennomsnittlige absolutte feilen (MAE) som beregnes ved å trekke den tiltenkte formelavledede preoperative brytningsfeilen fra den faktiske postoperative brytningsfeilen.
Basert på estimatene fra en tidligere studie, er det postulert at MAE for Hoffer Q, Holladay 2 og SRK-T er +0,36 D, +0,53 D og +0,74 D, henholdsvis.
Interessen her er parvise sammenligninger mellom SRK-T, Hoffer Q og Holladay 2. Prøvestørrelsesberegningene for hver parvise sammenligning er basert på en SD på 0,57 D med en potens på 80 % og en 2-sidig test av 5 %. Ved å bruke lik randomisering vil totalt 176 forsøkspersoner være tilstrekkelig for å oppnå statistiske forskjeller mellom Hoffer Q over Holladay 2 & SRK-T og også Holladay 2 over SRK-T (standardisert effektforskjell på 30 % mellom Hoffer Q & Holladay 2; 67 % og 37 % effektstørrelse for henholdsvis Hoffer Q vs SRK-T og Hollady 2 vs SRK-T).
Tar man hensyn til en utmattelsesrate på 20 %, vil en total prøvestørrelse på 210 øyne rekrutteres til studien.
Preoperativt vil Snellens synsskarphet bli vurdert og alle pasienter vil gjennomgå en ikke-cykloplegisk autorefraksjon, keratometrimåling og aksial lengdemåling med Zeiss IOL Master (se nedenfor besøk 1). Alle pasienter vil gjennomgå phacoemulsification og 'in-the-bag' IOL-implantasjon (besøk 2). Kirurgi vil bli utført gjennom et 2,75 mm temporalt klart hornhinnesnitt, og bare Alcon MA60BM eller MA60MA 3-delt akryl sammenleggbar IOL vil bli implantert. Et standard postoperativt topisk antibiotika- og antiinflammatorisk regime bestående av tobramycin og beklometason vil bli administrert (besøk 3-5).
Pasientene vil bli undersøkt med følgende intervaller:
Screening Innen 90 dager før operasjonen Preoperativ (besøk 1) Innen 30 dager før operasjonen Operativ (besøk 2) operasjonsdag Postoperativ (besøk 3) 1 dag etter operasjonen Postoperativ (besøk 4) 3-5 dager etter operasjonen Postoperativ (besøk 5) ) 4-5 uker etter operasjon Postoperativ (besøk 6) 3-4 måneder etter operasjon
Postoperativt vil logMAR synsskarphet bli registrert ved hvert besøk og ikke-cykloplegisk refraksjon vil bli utført ved besøk 5 og besøk 6.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øyne med betydelig grå stær og egnet for phacoemulsification og primær implantasjon av bakkammer intraokulær linse.
- Katarakt som den eneste oftalmiske patologien som forårsaker betydelig synshemming.
- Aksial lengde mindre enn 22 mm eller mer enn 25 mm, målt av Zeiss IOL Master.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen oftalmisk patologi som forårsaker synshemming: amblyopi, glaukom, optisk nevropati, aldersrelatert makuladegenerasjon, makulaødem, netthinneløsning, proliferativ diabetisk retinopati, okulær betennelse.
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert refraktiv kirurgi).
- Opasitet eller uregelmessigheter i hornhinnen: tidligere arrdannelse, dystrofi, ektasi
- Hornhinneastigmatisme større enn 1,5 dioptrier.
- Aksial lengde kan ikke måles av Zeiss IOL master.
- Annen øyekirurgi ved utvinning av grå stær.
- Ukontrollert diabetes.
- Enhver nevrologisk tilstand som kan forstyrre utførelsen av nødvendige tester.
- Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Kirurgiske eksklusjonskriterier
Pasienten vil ikke bli inkludert i studien hvis noen av følgende komplikasjoner oppstår under operasjonen:
- Manglende evne til å oppnå sikker "i-posen" plassering av IOL (dvs. på grunn av bakre kapselruptur, radiell rift i kapsulorhexis, tap av glasslegeme, zonulær ruptur)
- Bruk av hornhinnesuturer.
Flere operative prosedyrer på tidspunktet for IOL-implantasjon.
Utelukkelseskriterier etter implantasjon:
- Haptic ikke i kapselposen.
- Desentrering av IOL på mer enn 1,0 mm.
- Annen okulær patologi som forårsaker synshemming som ikke var synlig før operasjonen (f. aldersrelatert makuladegenerasjon, makulært ødem, glaukom, netthinneløsning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) som beregnes ved å trekke den tiltenkte formelavledede preoperative brytningsfeilen fra den faktiske postoperative brytningsfeilen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zainah Alsagoff, FRCSEd, Singapore National Eye Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R430/25/2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .