Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af tre IOL Power-beregningsformler for asiatiske øjne kortere end 22 mm eller længere end 25 mm

11. maj 2010 opdateret af: Singapore National Eye Centre

Sammenlignende undersøgelse af tre formler til beregning af intraokulær linsestyrke for asiatiske øjne med aksiallængder mindre end 22 mm og større end 25 mm

Implantation af en intraokulær linse er guldstandarden i moderne grå stærkirurgi.

Den passende linsestyrke, der er nødvendig for at opnå det ønskede brydningsresultat, kan beregnes med en lang række formler.

Til dato har der ikke været nogen prospektiv undersøgelse udført for at evaluere nøjagtigheden af ​​de almindeligt anvendte IOL-effektberegningsformler. Det er veletableret, at de ofte anvendte IOL-formler ikke viser signifikante forskelle, når de bruges i øjne med gennemsnitlig aksial længde (dvs. mellem 22 mm og 25 mm), og det er i ekstremerne af aksiale længder, hvor der opstår uoverensstemmelser. Vores mål er at finde den mest passende formel(e) for disse 'lange' og 'korte øjne', især i vores befolkning, hvor der er en betydelig andel af høje myopes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores primære mål er at sammenligne tre IOL-effektberegningsformler og bestemme den mest passende formel til nøjagtig forudsigelse af postoperativ brydningsfejl i asiatiske øjne med aksial længde mindre end 22 mm og større end 25 mm, der gennemgår phacoemulsification cataract operation.

Dette vil være et randomiseret prospektivt studie i patienter med aksial længde mindre end 22 mm og større end 25 mm, der gennemgår phacoemulsification cataract operation og IOL implantation. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt til at få deres IOL-effekt beregnet ved hjælp af en af ​​tre IOL-effektberegningsformler (SRK-T, Hoffer Q og Holladay 2). En randomiseringsliste vil blive brugt til at bestemme IOL-formelallokeringen.

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er den gennemsnitlige absolutte fejl (MAE), som beregnes ved at trække den tilsigtede formel-afledte præoperative brydningsfejl fra den faktiske postoperative brydningsfejl.

Baseret på estimaterne fra en tidligere undersøgelse, postuleres det, at MAE for Hoffer Q, Holladay 2 og SRK-T er +0,36 D, +0,53 D og +0,74 D, henholdsvis.

Interessen her er parvise sammenligninger mellem SRK-T, Hoffer Q og Holladay 2. Stikprøvestørrelsesberegningerne for hver parvise sammenligning er baseret på en SD på 0,57 D med en potens på 80 % og en 2-sidet test af 5 %. Ved at bruge lige randomisering ville i alt 176 forsøgspersoner være tilstrækkeligt til at opnå statistiske forskelle mellem Hoffer Q over Holladay 2 & SRK-T og også Holladay 2 over SRK-T (standardiseret effektforskel på 30% mellem Hoffer Q & Holladay 2; 67 % & 37 % effektstørrelse for henholdsvis Hoffer Q vs SRK-T og Hollady 2 vs SRK-T).

Tager man en nedslidningsrate på 20% i betragtning, vil en samlet prøvestørrelse på 210 øjne blive rekrutteret til undersøgelsen.

Præoperativt vil Snellens synsstyrke blive vurderet, og alle patienter vil gennemgå en ikke-cykloplegisk autorefraktion, keratometrimåling og aksial længdemåling med Zeiss IOL Master (se nedenfor Besøg 1). Alle patienter vil gennemgå phacoemulsification og 'in-the-bag' IOL-implantation (besøg 2). Kirurgi vil blive udført gennem et 2,75 mm temporalt klart hornhindesnit, og kun Alcon MA60BM eller MA60MA 3-delt akryl foldbar IOL vil blive implanteret. Et standard postoperativt topisk antibiotika- og antiinflammatorisk regime bestående af tobramycin og beclomethason vil blive administreret (besøg 3-5).

Patienterne vil blive undersøgt med følgende intervaller:

Screening Inden for 90 dage før operation Præoperativ (besøg 1) Inden for 30 dage før operation Operativ (besøg 2) Operationsdag Postoperativ (besøg 3) 1 dag efter operation Postoperativ (besøg 4) 3-5 dage efter operation Postoperativ (besøg 5) ) 4-5 uger efter operationen Postoperativ (besøg 6) 3-4 måneder efter operationen

Postoperativt vil logMAR synsstyrke blive registreret ved hvert besøg, og ikke-cykloplegisk refraktion vil blive udført ved besøg 5 og besøg 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Øjne med betydelig grå stær og velegnet til phacoemulsification og primær implantation af bagkammer intraokulær linse.
  2. Grå stær som den eneste oftalmiske patologi, der forårsager betydelig synsnedsættelse.
  3. Aksial længde mindre end 22 mm eller mere end 25 mm, målt af Zeiss IOL Master.
  4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af anden oftalmisk patologi, der forårsager synsnedsættelse: amblyopi, glaukom, optisk neuropati, aldersrelateret makuladegeneration, makulært ødem, nethindeløsning, proliferativ diabetisk retinopati, okulær inflammation.
  2. Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi (herunder refraktiv kirurgi).
  3. Uklarhed eller uregelmæssigheder i hornhinden: tidligere ardannelse, dystrofi, ektasi
  4. Hornhindeastigmatisme større end 1,5 dioptrier.
  5. Aksial længde kan ikke måles af Zeiss IOL master.
  6. Anden øjenkirurgi på tidspunktet for grå stærekstraktion.
  7. Ukontrolleret diabetes.
  8. Enhver neurologisk tilstand, der kan interferere med udførelsen af ​​påkrævede tests.
  9. Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Kirurgiske udelukkelseskriterier

Patienten vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende komplikationer opstår under operationen:

  1. Manglende evne til at opnå sikker "i-posen"-placering af IOL (dvs. på grund af posterior kapselruptur, radial rift i capsulorhexis, glaslegemetab, zonulær ruptur)
  2. Brug af hornhindesuturer.

  3. Flere operationelle procedurer på tidspunktet for IOL-implantation.

    Udelukkelseskriterier efter implantation:

  4. Haptic ikke i kapselposen.
  5. Decentrering af IOL på mere end 1,0 mm.
  6. Anden øjenpatologi, der forårsager synsnedsættelse, som ikke var synlig før operationen (f. aldersrelateret makuladegeneration, makulært ødem, glaukom, nethindeløsning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE), som beregnes ved at trække den tilsigtede formel-afledte præoperative brydningsfejl fra den faktiske postoperative brydningsfejl.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Samarbejdspartnere

Singapore Eye Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zainah Alsagoff, FRCSEd, Singapore National Eye Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R430/25/2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner